Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karieskognisjon og identifikasjon hos voksne (CaCIA)

24. april 2023 oppdatert av: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Karies assosiert med restaureringer eller Sialants kognisjon og identifikasjon hos voksne

Denne studien vil evaluere effekten av International Dental Federation (FDI) kriterier, sammenlignet med CARS (Caries Associated with Restorations or Sealants) deteksjonskriterier for evaluering av karieslesjoner rundt restaureringer i permanente tenner, i utfall relatert til oral helse hos voksne, i en randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en randomisert kontrollert studie av to parallelle grupper. En gruppe vil tilsvare voksne som vil få diagnose og indikasjon på behandling i henhold til standardkriteriene, etter FDI-kriteriene for å klassifisere restaureringsmarginale tilstander og tilstedeværelse av sekundær karies (tradisjonell gruppe). Og den andre gruppen vil motta en diagnose og behandlingsavgjørelse i henhold til en minimal intervensjonstilnærming, ved å bruke som referanse påvisningskriteriene "Caries Associated with Restorations or Sealants" (CARS) - ICCMS (International Caries Classification and Management System) - konservativ gruppe). Pasientevalueringer vil bli utført årlig etter 12 måneder. Det primære resultatet vil være antall flater som er restaurert med behov for nye inngrep. Sekundære utfall vil være innvirkningen av oral helse på livskvalitet og kostnadseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015560
        • School of Dentistry - Federal University of Pelotas
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som søker tannbehandling ved Tannlegeskolen;
  • Alder mellom 18 og 60 år;
  • Pasienter som presenterer minst én restaurering av komposittharpiks eller amalgam til bakre og/eller fremre tenner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta i forskningen;
  • Pasienter inkludert i andre undersøkelser som involverer restaureringer eller er systematisk tilstede ved en annen klinikk eller tjeneste;
  • Pasienter som har systemiske tilstander eller kroniske sykdommer som krever differensiert pleie og oppfølging - disse vil bli henvist til de spesifikke tjenestene som er tilgjengelige ved Det odontologiske fakultet;
  • Pasienter som er bosatt andre steder og som ikke kan komme tilbake for periodisk oppfølging av intervensjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FDI - tradisjonell gruppe
Diagnose og tannbehandlingsbeslutning basert på kriteriene til International Dental Federation (FDI).
Fremgangsmåte: Tannbehandling
Tannbehandling av alle tannhelsebehov hos voksne relatert eller ikke til tannkaries
Eksperimentell: BILER - konservativ gruppe
Diagnose og tannbehandlingsbeslutning i henhold til CARS (Caries Associated with Restorations or Sealants) påvisningskriterier.
Fremgangsmåte: Tannbehandling
Tannbehandling av alle tannhelsebehov hos voksne relatert eller ikke til tannkaries

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall gjenopprettede overflater som krever ny inngrep
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Det primære endepunktet vil være antall overflater restaurert som krever intervensjon, som er sammensatt av summen av komponenter med ulik alvorlighetsgrad: antall overflater med nye karieslesjoner, antall overflater restaurert med behov for reparasjon, utskifting, tenner med episoder av smerter, tenner som krever endodontisk behandling eller ekstraksjon.
12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjons innvirkning på livskvalitet målt med et validert spørreskjema - OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder
Kostnadseffektivitet målt ved en skala
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Effektiviteten vil bli målt gjennom antall restaurerte flater uten inngrep. Kostnadseffektivitetsforholdet vil uttrykkes ved kostnadsforholdet til FDI- og CARS-kriteriene og effektivitet (antall overflater uten behov for nye intervensjoner)
12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maximiliano Cenci, PhD, Federal University of Pelotas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFPEL- PPGO 0020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sekundær karies

Kliniske studier på Tannbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere