Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznanie i identyfikacja próchnicy u dorosłych (CaCIA)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Próchnica związana z wypełnieniami lub poznaniem i identyfikacją sialantów u dorosłych

Niniejsze badanie oceni wpływ kryteriów Międzynarodowej Federacji Stomatologicznej (FDI) w porównaniu z kryteriami wykrywania CARS (Caries Associated with Restorations or Sealants) do oceny zmian próchnicowych wokół wypełnień w zębach stałych na wyniki związane ze zdrowiem jamy ustnej dorosłych, w randomizowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z randomizowanej, kontrolowanej próby z udziałem dwóch równoległych grup. Jedna grupa będzie odpowiadała dorosłym, którzy otrzymają diagnozę i wskazanie do leczenia zgodnie ze standardowymi kryteriami, zgodnie z kryteriami FDI do klasyfikacji stanu brzeżnego uzupełnień i obecności próchnicy wtórnej (grupa tradycyjna). Druga grupa otrzyma diagnozę i decyzję dotyczącą leczenia zgodnie z podejściem minimalnej interwencji, wykorzystując jako odniesienie kryteria wykrywania „Próchnica związana z wypełnieniami lub uszczelniaczami” (CARS) – ICCMS (International Caries Classification and Management System) – grupa konserwatywna). Oceny pacjentów będą przeprowadzane co roku po 12 miesiącach. Podstawowym rezultatem będzie liczba odnowionych powierzchni z koniecznością nowych interwencji. Wynikiem drugorzędnym będzie wpływ zdrowia jamy ustnej na jakość życia i efektywność kosztową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazylia, 96015560
        • School of Dentistry - Federal University of Pelotas
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na leczenie stomatologiczne w Szkole Stomatologii;
  • Wiek od 18 do 60 lat;
  • Pacjenci, u których wykonano co najmniej jedną odbudowę z żywicy kompozytowej lub amalgamatu w zębach tylnych i/lub przednich.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu;
  • Pacjenci uwzględnieni w innych ankietach, które obejmują odbudowy lub systematycznie uczęszczają do innej kliniki lub usługi;
  • Pacjenci ze schorzeniami ogólnoustrojowymi lub chorobami przewlekłymi wymagającymi zróżnicowanej opieki i obserwacji - zostaną skierowani do konkretnych placówek dostępnych na Wydziale Stomatologii;
  • Pacjenci, którzy mieszkają w innych lokalizacjach i którzy nie mogą wrócić na okresową obserwację interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BIZ - grupa tradycyjna
Diagnoza i decyzja o leczeniu stomatologicznym na podstawie kryteriów Międzynarodowej Federacji Stomatologicznej (FDI).
Procedura: Zabieg dentystyczny
Leczenie stomatologiczne wszystkich potrzeb stomatologicznych występujących u osób dorosłych związanych lub niezwiązanych z próchnicą
Eksperymentalny: CARS - grupa konserwatywna
Diagnoza i decyzja o leczeniu stomatologicznym zgodnie z kryteriami wykrywania CARS (Caries Associated with Restorations or Sealants).
Procedura: Zabieg dentystyczny
Leczenie stomatologiczne wszystkich potrzeb stomatologicznych występujących u osób dorosłych związanych lub niezwiązanych z próchnicą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie odnowionych powierzchni wymagających nowej interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba powierzchni odbudowanych wymagających interwencji, na którą składa się suma składowych o różnym stopniu nasilenia: liczba powierzchni z nowymi ubytkami próchniczymi, liczba powierzchni odbudowanych wymagających naprawy, wymiany, zębów z epizodami ból, zęby wymagające leczenia endodontycznego lub ekstrakcji.
12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na jakość życia mierzony zwalidowanym kwestionariuszem - OHIP-14 (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
12 miesięcy, 24 miesiące
Opłacalność mierzona skalą
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Skuteczność będzie mierzona liczbą odnowionych powierzchni bez interwencji. Wskaźnik opłacalności wyrażony będzie współczynnikiem kosztów kryteriów BIZ i CARS oraz efektywnością (liczba powierzchni bez konieczności nowych interwencji)
12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Śledczy

  • Główny śledczy: Maximiliano Cenci, PhD, Federal University of Pelotas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFPEL- PPGO 0020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabieg dentystyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj