Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Познание и идентификация кариеса у взрослых (CaCIA)

24 апреля 2023 г. обновлено: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Познание и идентификация кариеса, связанного с реставрациями или сиалантами у взрослых

В этом исследовании будет оцениваться влияние критериев Международной стоматологической федерации (FDI) по сравнению с критериями обнаружения CARS (кариес, связанный с реставрациями или герметиками) для оценки кариеса вокруг реставраций в постоянных зубах на результаты, связанные со здоровьем полости рта взрослых, в рандомизированном клиническом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из рандомизированного контролируемого испытания двух параллельных групп. Одна группа будет соответствовать взрослым, которым будет поставлен диагноз и назначено лечение в соответствии со стандартными критериями, в соответствии с критериями FDI для классификации краевых состояний реставраций и наличия вторичного кариеса (традиционная группа). А другая группа получит диагноз и решение о лечении в соответствии с подходом минимального вмешательства, используя в качестве эталона критерии обнаружения «Кариес, связанный с реставрациями или герметиками» (CARS) - ICCMS (Международная система классификации и управления кариесом) - консервативная группа). Оценки пациентов будут проводиться ежегодно через 12 месяцев. Первичным результатом будет количество поверхностей, восстановленных с необходимостью новых вмешательств. Вторичными результатами будут влияние гигиены полости рта на качество жизни и экономическую эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Pelotas, RS, Бразилия, 96015560
        • School of Dentistry - Federal University of Pelotas
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обращающиеся за стоматологическим лечением в Школу стоматологии;
  • Возраст от 18 до 60 лет;
  • Пациенты, у которых есть хотя бы одна реставрация из композита или амальгамы на жевательных и/или передних зубах.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании;
  • Пациенты, включенные в другие обследования, связанные с реставрацией или систематически посещающие другую клинику или службу;
  • Пациенты с системными заболеваниями или хроническими заболеваниями, требующие дифференцированного ухода и наблюдения, будут направлены в специальные службы, доступные на стоматологическом факультете;
  • Пациенты, которые проживают в других местах и ​​не могут вернуться для периодического наблюдения за вмешательствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПИИ - традиционная группа
Диагностика и решение о стоматологическом лечении на основании критериев Международной стоматологической федерации (FDI).
Процедура: Стоматологическое лечение
Стоматологическое лечение всех стоматологических потребностей, присутствующих у взрослых, связанных или не связанных с кариесом зубов
Экспериментальный: АВТОМОБИЛИ - консервативная группа
Диагноз и решение о стоматологическом лечении в соответствии с критериями обнаружения CARS (кариес, связанный с реставрациями или герметиками).
Процедура: Стоматологическое лечение
Стоматологическое лечение всех стоматологических потребностей, присутствующих у взрослых, связанных или не связанных с кариесом зубов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества восстановленных поверхностей, требующих нового вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Первичной конечной точкой будет количество восстановленных поверхностей, требующих вмешательства, которое складывается из суммы компонентов с разной степенью серьезности: количество поверхностей с новыми поражениями кариесом, количество восстановленных поверхностей, нуждающихся в ремонте, замене, зубов с эпизодами боль, зубы, требующие эндодонтического лечения или удаления.
12 месяцев, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние вмешательства на качество жизни, измеряемое с помощью утвержденного вопросника - OHIP-14 (Профиль воздействия на здоровье полости рта-14)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
12 месяцев, 24 месяца
Экономическая эффективность измеряется по шкале
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Эффективность будет измеряться количеством восстановленных поверхностей без вмешательства. Коэффициент рентабельности будет выражаться соотношением затрат по критериям FDI и CARS и эффективности (количество поверхностей без необходимости новых вмешательств).
12 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Pelotas

Следователи

  • Главный следователь: Maximiliano Cenci, PhD, Federal University of Pelotas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UFPEL- PPGO 0020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стоматологическое лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться