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Karieserkennung und -identifikation bei Erwachsenen (CaCIA)

24. April 2023 aktualisiert von: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Karies im Zusammenhang mit Restaurationen oder Sialants-Erkennung und -Identifizierung bei Erwachsenen

Diese Studie wird die Wirkung der Kriterien der International Dental Federation (FDI) im Vergleich zu den CARS-Erkennungskriterien (Caries Associated with Restorations or Sealants) für die Bewertung von Kariesläsionen um Restaurationen in bleibenden Zähnen auf die Ergebnisse in Bezug auf die Mundgesundheit von Erwachsenen bewerten. in einer randomisierten klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus einer randomisierten kontrollierten Studie mit zwei parallelen Gruppen bestehen. Eine Gruppe entspricht Erwachsenen, die die Diagnose und Behandlungsindikation gemäß den Standardkriterien gemäß den FDI-Kriterien erhalten, um die Randbedingungen der Restaurationen und das Vorhandensein von Sekundärkaries zu klassifizieren (traditionelle Gruppe). Und die andere Gruppe erhält eine Diagnose- und Behandlungsentscheidung gemäß einem Minimalinterventionsansatz, wobei als Referenz die Erkennungskriterien „Caries Associated with Restorations or Sealants“ (CARS) – ICCMS (International Caries Classification and Management System) – konservative Gruppe) verwendet werden. Patientenauswertungen werden jährlich nach 12 Monaten durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der restaurierten Oberflächen sein, bei denen neue Eingriffe erforderlich sind. Sekundäre Ergebnisse sind die Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität und die Kosteneffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
        • School of Dentistry - Federal University of Pelotas
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine zahnärztliche Behandlung an der School of Dentistry suchen;
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Patienten, die mindestens eine Restauration aus Kompositharz oder Amalgam an Seiten- und/oder Frontzähnen präsentieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Forschung teilzunehmen;
  • Patienten, die in andere Umfragen aufgenommen wurden, die Restaurationen beinhalten oder die systematisch in einer anderen Klinik oder einem anderen Dienst behandelt werden;
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder chronischen Krankheiten, die eine differenzierte Betreuung und Nachsorge erfordern - diese werden an die spezifischen Dienste der Fakultät für Zahnmedizin verwiesen;
  • Patienten, die an anderen Orten wohnen und nicht zur regelmäßigen Nachsorge der Eingriffe zurückkehren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FDI - traditionelle Gruppe
Diagnose und zahnärztliche Behandlungsentscheidung nach den Kriterien der International Dental Federation (FDI).
Verfahren: Zahnbehandlung
Zahnärztliche Behandlung aller zahnärztlichen Bedürfnisse bei Erwachsenen im Zusammenhang mit oder nicht mit Karies
Experimental: CARS - konservative Gruppe
Diagnose und Behandlungsentscheidung nach CARS-Erkennungskriterien (Caries Associated with Restorations or Sealants).
Verfahren: Zahnbehandlung
Zahnärztliche Behandlung aller zahnärztlichen Bedürfnisse bei Erwachsenen im Zusammenhang mit oder nicht mit Karies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der wiederhergestellten Oberflächen, die einen neuen Eingriff erfordern
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Der primäre Endpunkt wird die Anzahl der restaurierten Oberflächen sein, die eine Intervention erfordern, die sich aus der Summe der Komponenten mit unterschiedlichem Schweregrad zusammensetzt: Anzahl der Oberflächen mit neuen Kariesläsionen, Anzahl der restaurierten Oberflächen mit Reparaturbedarf, Ersatz, Zähne mit Episoden von Schmerzen, Zähne, die endodontisch behandelt oder extrahiert werden müssen.
12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Intervention auf die Lebensqualität, gemessen mit einem validierten Fragebogen – OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
12 Monate, 24 Monate
Wirtschaftlichkeit gemessen an einer Skala
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl der restaurierten Oberflächen ohne Eingriff gemessen. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis wird durch das Kostenverhältnis der FDI- und CARS-Kriterien und die Wirksamkeit (Anzahl der Flächen ohne die Notwendigkeit neuer Eingriffe) ausgedrückt.
12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Ermittler

  • Hauptermittler: Maximiliano Cenci, PhD, Federal University of Pelotas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFPEL- PPGO 0020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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