Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cariës Cognitie en identificatie bij volwassenen (CaCIA)

24 april 2023 bijgewerkt door: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Cariës geassocieerd met restauraties of Sialants Cognitie en identificatie bij volwassenen

Deze studie zal het effect evalueren van de criteria van de International Dental Federation (FDI), in vergelijking met de CARS-detectiecriteria (Caries Associated with Restorations or Sealants) voor de evaluatie van cariëslaesies rond restauraties in blijvende tanden, in de uitkomsten met betrekking tot de mondgezondheid van volwassenen, in een gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie van twee parallelle groepen. De ene groep zal overeenkomen met volwassenen die de diagnose en indicatie van behandeling zullen krijgen volgens de standaardcriteria, volgens de FDI-criteria om de randvoorwaarden van de restauraties en de aanwezigheid van secundaire cariës te classificeren (traditionele groep). En de andere groep krijgt een diagnose en behandelingsbeslissing volgens een benadering met minimale interventie, met als referentie de detectiecriteria "Caries Associated with Restorations or Sealants" (CARS) - ICCMS (International Caries Classification and Management System) - conservatieve groep). Patiëntevaluaties zullen jaarlijks na 12 maanden worden uitgevoerd. Het primaire resultaat is het aantal herstelde oppervlakken waarvoor nieuwe ingrepen nodig zijn. Secundaire uitkomsten zijn de impact van mondgezondheid op kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazilië, 96015560
        • School of Dentistry - Federal University of Pelotas
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een tandheelkundige behandeling zoeken aan de School of Dentistry;
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar;
  • Patiënten die ten minste één restauratie van composiethars of amalgaam aan posterieure en/of anterieure tanden presenteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren mee te werken aan het onderzoek;
  • Patiënten die zijn opgenomen in andere enquêtes waarbij restauraties betrokken zijn of die systematisch naar een andere kliniek of dienst gaan;
  • Patiënten met systemische aandoeningen of chronische ziekten die gedifferentieerde zorg en opvolging vereisen, worden doorverwezen naar de specifieke diensten van de Faculteit der Tandheelkunde;
  • Patiënten die op andere locaties verblijven en niet kunnen terugkeren voor periodieke opvolging van de ingrepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FDI - traditionele groep
Diagnose en tandheelkundige behandelbeslissing op basis van de criteria van de International Dental Federation (FDI).
Procedure: Tandarts behandeling
Tandheelkundige behandeling van alle tandheelkundige behoeften bij volwassenen die al dan niet verband houden met tandcariës
Experimenteel: CARS - conservatieve groep
Diagnose en tandheelkundige behandelbeslissing volgens CARS-detectiecriteria (Caries Associated with Restorations or Sealants).
Procedure: Tandarts behandeling
Tandheelkundige behandeling van alle tandheelkundige behoeften bij volwassenen die al dan niet verband houden met tandcariës

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal herstelde oppervlakken waarvoor nieuwe interventie nodig is
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Het primaire eindpunt is het aantal herstelde oppervlakken waarvoor een interventie nodig is, dat is samengesteld uit de som van componenten met verschillende niveaus van ernst: aantal oppervlakken met nieuwe cariëslaesies, aantal herstelde oppervlakken dat gerepareerd of vervangen moet worden, tanden met perioden van pijn, tanden die een endodontische behandeling of extractie vereisen.
12 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van interventie op kwaliteit van leven gemeten door een gevalideerde vragenlijst - OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
12 maanden, 24 maanden
Kosteneffectiviteit gemeten door een schaal
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
De effectiviteit wordt gemeten aan de hand van het aantal herstelde oppervlakken zonder tussenkomst. De kosteneffectiviteitsratio zal worden uitgedrukt door de kostenratio van de FDI- en CARS-criteria en effectiviteit (aantal oppervlakken zonder dat er nieuwe ingrepen nodig zijn)
12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maximiliano Cenci, PhD, Federal University of Pelotas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFPEL- PPGO 0020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandarts behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren