Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karieskognition och identifiering hos vuxna (CaCIA)

24 april 2023 uppdaterad av: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Karies associerad med restaurationer eller Sialants kognition och identifiering hos vuxna

Denna studie kommer att utvärdera effekten av International Dental Federation (FDI) kriterier, jämfört med CARS (Caries Associated with Restorations or Sealants) detektionskriterier för utvärdering av karieslesioner runt restaureringar i permanenta tänder, i utfall relaterade till oral hälsa hos vuxna, i en randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en randomiserad kontrollerad studie av två parallella grupper. En grupp kommer att motsvara vuxna som kommer att få diagnosen och indikationen på behandling enligt standardkriterierna, enligt FDI-kriterierna för att klassificera restaureringsmarginalerna och förekomsten av sekundär karies (traditionell grupp). Och den andra gruppen kommer att få en diagnos och behandlingsbeslut enligt ett minimalt ingripande tillvägagångssätt, med användning av detektionskriterierna "Caries Associated with Restorations or Sealants" (CARS) - ICCMS (International Caries Classification and Management System) - konservativ grupp). Patientutvärderingar kommer att utföras årligen efter 12 månader. Det primära resultatet blir antalet ytor som återställs med behov av nya ingrepp. Sekundära resultat kommer att vara effekten av munhälsa på livskvalitet och kostnadseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
        • School of Dentistry - Federal University of Pelotas
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som söker tandvård vid Tandläkarhögskolan;
  • Ålder mellan 18 och 60 år;
  • Patienter som presenterar minst en restaurering av kompositharts eller amalgam till bakre och/eller främre tänder.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta i forskningen;
  • Patienter som ingår i andra undersökningar som involverar restaureringar eller är systematiskt närvarande på annan klinik eller tjänst;
  • Patienter som uppvisar systemiska tillstånd eller kroniska sjukdomar som kräver differentierad vård och uppföljning - dessa kommer att hänvisas till de särskilda tjänster som finns vid Odontologiska fakulteten;
  • Patienter som är bosatta på andra orter och som inte kan komma tillbaka för periodisk uppföljning av insatserna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FDI - traditionell grupp
Diagnos och tandbehandlingsbeslut baserat på kriterierna från International Dental Federation (FDI).
Procedur: Tandvård
Tandbehandling av alla tandvårdsbehov som finns hos vuxna relaterade eller inte till tandkaries
Experimentell: BILAR - konservativ grupp
Diagnos och tandbehandlingsbeslut enligt CARS (Caries Associated with Restorations or Sealants) detektionskriterier.
Procedur: Tandvård
Tandbehandling av alla tandvårdsbehov som finns hos vuxna relaterade eller inte till tandkaries

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i antal återställda ytor som kräver nya ingrepp
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Det primära effektmåttet kommer att vara antalet ytor som återställs som kräver ingrepp, vilket är sammansatt av summan av komponenter med olika svårighetsgrad: antal ytor med nya kariesskador, antal ytor som återställs i behov av reparation, utbyte, tänder med episoder av smärta, tänder som kräver endodontisk behandling eller extraktion.
12 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av intervention på livskvalitet mätt med ett validerat frågeformulär - OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14)
Tidsram: 12 månader, 24 månader
12 månader, 24 månader
Kostnadseffektivitet mätt med en skala
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Effektiviteten kommer att mätas genom antalet återställda ytor utan ingrepp. Kostnadseffektivitetskvoten kommer att uttryckas av kostnadskvoten för FDI- och CARS-kriterierna och effektivitet (antal ytor utan behov av nya insatser)
12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Utredare

  • Huvudutredare: Maximiliano Cenci, PhD, Federal University of Pelotas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFPEL- PPGO 0020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sekundär karies

Kliniska prövningar på Tandvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera