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成人における齲蝕の認知と同定 (CaCIA)

2023年4月24日 更新者：Maximiliano Sergio Cenci、Federal University of Pelotas

修復またはシアラントに関連する齲蝕 大人の認知および識別

この研究では、国際歯科連盟 (FDI) 基準の効果を、永久歯の修復物周辺の齲蝕病変の評価のための CARS (修復物またはシーラントに関連する齲蝕) 検出基準と比較して評価します。無作為化された臨床試験で。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2つの並行グループのランダム化比較試験で構成されます。 1 つのグループは、標準的な基準に従って診断と治療の適応を受ける成人に対応し、FDI 基準に従って、修復物の限界状態と二次虫歯の存在を分類します (従来のグループ)。 もう一方のグループは、検出基準「修復またはシーラントに関連するう蝕」(CARS) - ICCMS (International Caries Classification and Management System) - 保守的なグループ) を参照として使用して、最小限の介入アプローチに従って診断と治療の決定を受け取ります。 患者の評価は、12 か月後に毎年実施されます。 主な結果は、新しい介入の必要性で復元された表面の数になります。 二次的な結果は、口腔の健康が生活の質と費用対効果に与える影響です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Pelotas、RS、ブラジル、96015560
        • School of Dentistry - Federal University of Pelotas
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、96015560
        • Federal University of Pelotas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 歯学部での歯科治療を希望する患者。
  • 18 歳から 60 歳までの年齢。
  • 後歯および/または前歯にコンポジットレジンまたはアマルガムの少なくとも1つの修復物を提示する患者。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する患者;
  • 修復を伴う他の調査に含まれる患者、または別の診療所またはサービスに体系的に参加している患者。
  • 差別化されたケアとフォローアップを必要とする全身状態または慢性疾患を呈する患者 - これらは、歯学部で利用可能な特定のサービスに紹介されます。
  • 他の場所に居住し、介入の定期的なフォローアップのために戻ることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：FDI - 伝統的なグループ
国際歯科連盟（FDI）の基準に基づく診断と歯科治療の決定。
手順：歯の治療
虫歯に関連するかどうかにかかわらず、成人に存在するすべての歯科ニーズの歯科治療
実験的：CARS - 保守グループ
CARS（修復物またはシーラントに関連する虫歯）の検出基準による診断および歯科治療の決定。
手順：歯の治療
虫歯に関連するかどうかにかかわらず、成人に存在するすべての歯科ニーズの歯科治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たな介入を必要とする復元されたサーフェスの数のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
主要エンドポイントは、介入を必要とする修復された表面の数です。これは、さまざまなレベルの重症度を持つコンポーネントの合計で構成されます: 新しい齲蝕病変のある表面の数、修復、交換が必要な修復された表面の数、エピソードのある歯痛み、根管治療または抜歯が必要な歯。
12ヶ月、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みのアンケートによって測定された生活の質に対する介入の影響 - OHIP-14 (口腔の健康への影響プロファイル-14)
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
12ヶ月、24ヶ月
スケールで測定される費用対効果
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
有効性は、介入なしで復元された表面の数によって測定されます。 費用対効果の比率は、FDI と CARS の基準と有効性の費用比率 (新しい介入を必要としない表面の数) によって表されます。
12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of Pelotas

捜査官

  • 主任研究者：Maximiliano Cenci, PhD、Federal University of Pelotas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UFPEL- PPGO 0020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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