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Cognição e identificação de cárie em adultos (CaCIA)

24 de abril de 2023 atualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Cárie Associada a Restaurações ou Sialants Cognição e Identificação em Adultos

Este estudo avaliará o efeito dos critérios da International Dental Federation (FDI), em comparação com os critérios de detecção CARS (Caries Associated with Restorations or Sealants) para avaliação de lesões de cárie ao redor de restaurações em dentes permanentes, nos resultados relacionados à saúde bucal de adultos, em um ensaio clínico randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em um ensaio controlado randomizado de dois grupos paralelos. Um grupo corresponderá a adultos que receberão o diagnóstico e indicação de tratamento de acordo com os critérios padrão, seguindo os critérios do FDI para classificar as condições marginais das restaurações e a presença de cárie secundária (grupo tradicional). E o outro grupo receberá uma decisão de diagnóstico e tratamento de acordo com uma abordagem de intervenção mínima, usando como referência os critérios de detecção "Caries Associated with Restorations or Sealants" (CARS) - ICCMS (International Caries Classification and Management System) - grupo conservador). As avaliações dos pacientes serão realizadas anualmente após 12 meses. O resultado primário será o número de superfícies restauradas com necessidade de novas intervenções. Os resultados secundários serão o impacto da saúde bucal na qualidade de vida e custo-efetividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015560
        • School of Dentistry - Federal University of Pelotas
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que procuram tratamento odontológico na Faculdade de Odontologia;
  • Idade entre 18 e 60 anos;
  • Pacientes que apresentam pelo menos uma restauração de resina composta ou amálgama em dentes posteriores e/ou anteriores.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a participar da pesquisa;
  • Pacientes incluídos em outras pesquisas que envolvam restaurações ou que estejam em atendimento sistemático em outra clínica ou serviço;
  • Pacientes que apresentem condições sistêmicas ou doenças crônicas que requeiram atendimento e acompanhamento diferenciado - serão encaminhados para os serviços específicos disponíveis na Faculdade de Odontologia;
  • Pacientes que residem em outras localidades e que não podem retornar para acompanhamento periódico das intervenções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IDE - grupo tradicional
Diagnóstico e decisão de tratamento odontológico com base nos critérios da Federação Odontológica Internacional (FDI).
Procedimento: Tratamento dentário
Tratamento odontológico de todas as necessidades odontológicas presentes em adultos relacionadas ou não à cárie dentária
Experimental: CARROS - grupo conservador
Diagnóstico e decisão de tratamento odontológico de acordo com os critérios de detecção CARS (Caries Associated with Restorations or Sealants).
Procedimento: Tratamento dentário
Tratamento odontológico de todas as necessidades odontológicas presentes em adultos relacionadas ou não à cárie dentária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de superfícies restauradas que requerem nova intervenção
Prazo: 12 meses, 24 meses
O endpoint primário será o número de superfícies restauradas que requerem intervenção, que é composto pela soma dos componentes com diferentes níveis de severidade: número de superfícies com novas lesões de cárie, número de superfícies restauradas com necessidade de reparo, substituição, dentes com episódios de dor, dentes que requerem tratamento endodôntico ou extração.
12 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da intervenção na qualidade de vida medida por um questionário validado - OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14)
Prazo: 12 meses, 24 meses
12 meses, 24 meses
Custo-efetividade medido por uma escala
Prazo: 12 meses, 24 meses
A eficácia será medida através do número de superfícies restauradas sem intervenção. A relação custo-efetividade será expressa pela relação custo-benefício dos critérios FDI e CARS e eficácia (número de superfícies sem necessidade de novas intervenções)
12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Pelotas

Investigadores

  • Investigador principal: Maximiliano Cenci, PhD, Federal University of Pelotas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UFPEL- PPGO 0020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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