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Carie cognizione e identificazione negli adulti (CaCIA)

24 aprile 2023 aggiornato da: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Carie associata a restauri o cognizione e identificazione di Sialants negli adulti

Questo studio valuterà l'effetto dei criteri della International Dental Federation (FDI), rispetto ai criteri di rilevamento CARS (Caries Associated with Restorations o Sealants) per la valutazione delle lesioni cariose attorno ai restauri nei denti permanenti, nei risultati relativi alla salute orale degli adulti, in uno studio clinico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in uno studio controllato randomizzato di due gruppi paralleli. Un gruppo corrisponderà agli adulti che riceveranno la diagnosi e l'indicazione di trattamento secondo i criteri standard, seguendo i criteri FDI per classificare le condizioni marginali dei restauri e la presenza di carie secondarie (gruppo tradizionale). E l'altro gruppo riceverà una diagnosi e una decisione terapeutica secondo un approccio di intervento minimo, utilizzando come riferimento i criteri di rilevamento "Carie associate a restauri o sigillanti" (CARS) - ICCMS (International Caries Classification and Management System) - gruppo conservativo). Le valutazioni dei pazienti verranno eseguite ogni anno dopo 12 mesi. L'esito primario sarà il numero di superfici ripristinate con la necessità di nuovi interventi. Gli esiti secondari saranno l'impatto della salute orale sulla qualità della vita e sul rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96015560
        • School of Dentistry - Federal University of Pelotas
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in cerca di cure odontoiatriche presso la Scuola di Odontoiatria;
  • Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  • Pazienti che presentano almeno un restauro in resina composita o amalgama su denti posteriori e/o anteriori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare alla ricerca;
  • Pazienti inclusi in altri sondaggi che prevedono restauri o sono in frequenza sistematica presso un'altra clinica o servizio;
  • Pazienti che presentano patologie sistemiche o malattie croniche che richiedono cure differenziate e follow-up - questi saranno riferiti agli specifici servizi disponibili presso la Facoltà di Odontoiatria;
  • Pazienti che risiedono in altre sedi e che non possono rientrare per il controllo periodico degli interventi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IDE - gruppo tradizionale
Diagnosi e decisione del trattamento odontoiatrico sulla base dei criteri della International Dental Federation (FDI).
Procedura: Trattamento dentale
Trattamento odontoiatrico di tutte le esigenze odontoiatriche presenti negli adulti legate o meno alla carie dentale
Sperimentale: AUTO - gruppo conservatore
Diagnosi e decisione del trattamento odontoiatrico secondo i criteri di rilevamento CARS (Caries Associated with Restorations or Sealants).
Procedura: Trattamento dentale
Trattamento odontoiatrico di tutte le esigenze odontoiatriche presenti negli adulti legate o meno alla carie dentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di superfici restaurate che richiedono un nuovo intervento
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
L'endpoint primario sarà il numero di superfici restaurate che necessitano di intervento, che è composto dalla somma di componenti con diversi livelli di gravità: numero di superfici con nuove lesioni cariose, numero di superfici restaurate che necessitano di riparazione, sostituzione, denti con episodi di dolore, denti che richiedono trattamento endodontico o estrazione.
12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'intervento sulla qualità della vita misurato da un questionario convalidato - OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
12 mesi, 24 mesi
Rapporto costo-efficacia misurato da una scala
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
L'efficacia sarà misurata attraverso il numero di superfici ripristinate senza intervento. Il rapporto costo-efficacia sarà espresso dal rapporto costo dei criteri IDE e CARS ed efficacia (numero di superfici senza necessità di nuovi interventi)
12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Investigatori

  • Investigatore principale: Maximiliano Cenci, PhD, Federal University of Pelotas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFPEL- PPGO 0020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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