Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carieskognition og identifikation hos voksne (CaCIA)

24. april 2023 opdateret af: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Caries forbundet med restaureringer eller Sialants erkendelse og identifikation hos voksne

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​International Dental Federation (FDI) kriterier sammenlignet med CARS (Caries Associated with Restorations or Sealants) detektionskriterier for evaluering af carieslæsioner omkring restaureringer i permanente tænder, i resultaterne relateret til oral sundhed hos voksne, i et randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af et randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle grupper. En gruppe vil svare til voksne, som vil modtage diagnosen og indikationen for behandling i henhold til standardkriterierne, efter FDI-kriterierne for at klassificere restaureringernes marginale tilstande og tilstedeværelsen af ​​sekundær caries (traditionel gruppe). Og den anden gruppe vil modtage en diagnose og en behandlingsbeslutning i henhold til en minimal interventionstilgang, der bruger som reference detektionskriterierne "Caries Associated with Restorations or Sealants" (CARS) - ICCMS (International Caries Classification and Management System) - konservativ gruppe). Patientevalueringer vil blive udført årligt efter 12 måneder. Det primære resultat vil være antallet af restaurerede overflader med behov for nye indgreb. Sekundære resultater vil være indvirkningen af ​​oral sundhed på livskvalitet og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
        • School of Dentistry - Federal University of Pelotas
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der søger tandbehandling på Tandlægeskolen;
  • Alder mellem 18 og 60 år;
  • Patienter, der præsenterer mindst én restaurering af kompositharpiks eller amalgam til bageste og/eller forreste tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i forskningen;
  • Patienter inkluderet i andre undersøgelser, der involverer restaureringer eller er systematisk tilstede på en anden klinik eller tjeneste;
  • Patienter med systemiske tilstande eller kroniske sygdomme, der kræver differentieret pleje og opfølgning - disse vil blive henvist til de specifikke tilbud, der findes på Det Odontologiske Fakultet;
  • Patienter, der er bosat andre steder, og som ikke kan vende tilbage til periodisk opfølgning af interventionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FDI - traditionel gruppe
Diagnose og beslutning om tandbehandling baseret på kriterierne fra Den Internationale Dental Federation (FDI).
Procedure: Tandbehandling
Tandbehandling af alle tandbehov hos voksne, der er relateret eller ej til dental caries
Eksperimentel: BILER - konservativ gruppe
Diagnose og beslutning om tandbehandling i henhold til CARS (Caries Associated with Restorations or Sealants) påvisningskriterier.
Procedure: Tandbehandling
Tandbehandling af alle tandbehov hos voksne, der er relateret eller ej til dental caries

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af restaurerede overflader, der kræver ny indgriben
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Det primære endepunkt vil være antallet af restaurerede overflader, der kræver indgriben, som er sammensat af summen af ​​komponenter med forskellige sværhedsgrader: antal overflader med nye carieslæsioner, antal overflader restaurerede med behov for reparation, udskiftning, tænder med episoder af smerter, tænder, der kræver endodontisk behandling eller ekstraktion.
12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af intervention på livskvalitet målt ved et valideret spørgeskema - OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder
Omkostningseffektivitet målt ved en skala
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Effektiviteten vil blive målt gennem antallet af restaurerede overflader uden indgreb. Omkostningseffektivitetsforholdet vil blive udtrykt ved omkostningsforholdet for FDI- og CARS-kriterierne og effektivitet (antal overflader uden behov for nye indgreb)
12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maximiliano Cenci, PhD, Federal University of Pelotas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFPEL- PPGO 0020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner