Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poznání a identifikace zubního kazu u dospělých (CaCIA)

24. dubna 2023 aktualizováno: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Zubní kaz spojený s výplní nebo kognicí a identifikací sialantů u dospělých

Tato studie vyhodnotí účinek kritérií Mezinárodní dentální federace (FDI) ve srovnání s kritérii detekce CARS (Caries Associated with Restorations or Sealants) pro hodnocení kazů kolem náhrad ve stálých zubech na výsledky související s orálním zdravím dospělých, v randomizované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z randomizované kontrolované studie dvou paralelních skupin. Jedna skupina bude odpovídat dospělým, kteří obdrží diagnózu a indikaci léčby podle standardních kritérií, podle kritérií FDI pro klasifikaci okrajových stavů výplní a přítomnosti sekundárního kazu (tradiční skupina). A druhá skupina obdrží rozhodnutí o diagnóze a léčbě podle minimálního intervenčního přístupu, přičemž jako referenční kritéria se použijí detekční kritéria „Caries Associated with Restorations or Sealants“ (CARS) – ICCMS (International Caries Classification and Management System) – konzervativní skupina). Hodnocení pacientů se bude provádět ročně po 12 měsících. Primárním výsledkem bude počet restaurovaných povrchů s nutností nových zásahů. Sekundárními výstupy bude dopad orálního zdraví na kvalitu života a nákladovou efektivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazílie, 96015560
        • School of Dentistry - Federal University of Pelotas
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hledající zubní ošetření na Fakultě zubního lékařství;
  • Věk mezi 18 a 60 lety;
  • Pacienti, kteří mají alespoň jednu náhradu kompozitní pryskyřice nebo amalgámu na zadních a/nebo předních zubech.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit výzkumu;
  • Pacienti zařazeni do jiných průzkumů, které zahrnují výplně nebo jsou systematicky navštěvovány na jiné klinice nebo v jiné službě;
  • Pacienti se systémovými stavy nebo chronickými onemocněními vyžadujícími diferencovanou péči a sledování - tito budou odkázáni na specifické služby dostupné na PF;
  • Pacienti, kteří pobývají v jiných lokalitách a kteří se nemohou vrátit na pravidelné sledování intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FDI - tradiční skupina
Rozhodnutí o diagnóze a stomatologickém ošetření na základě kritérií Mezinárodní dentální federace (FDI).
Postup: Zubní ošetření
Zubní ošetření všech dentálních potřeb přítomných u dospělých souvisejících nebo netýkajících se zubního kazu
Experimentální: CARS - konzervativní skupina
Rozhodnutí o diagnóze a zubním ošetření podle kritérií detekce CARS (Caries Associated with Restorations or Sealants).
Postup: Zubní ošetření
Zubní ošetření všech dentálních potřeb přítomných u dospělých souvisejících nebo netýkajících se zubního kazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího počtu povrchů obnovených vyžadujících nový zásah
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Primárním koncovým bodem bude počet povrchů obnovených vyžadujících zásah, který se skládá ze součtu komponent s různou úrovní závažnosti: počet povrchů s novými kazovými lézemi, počet povrchů obnovených, které vyžadují opravu, náhradu, zuby s epizodami bolest, zuby vyžadující endodontické ošetření nebo extrakci.
12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad intervence na kvalitu života měřený validovaným dotazníkem - OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců
Efektivita nákladů měřená stupnicí
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Efektivita bude měřena počtem restaurovaných povrchů bez zásahu. Poměr efektivnosti nákladů bude vyjádřen poměrem nákladů podle kritérií FDI a CARS a efektivitou (počet povrchů bez nutnosti nových zásahů)
12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Pelotas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maximiliano Cenci, PhD, Federal University of Pelotas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFPEL- PPGO 0020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit