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Cognición e identificación de caries en adultos (CaCIA)

24 de abril de 2023 actualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Caries Asociadas a Restauraciones o Sialants Cognición e Identificación en Adultos

Este estudio evaluará el efecto de los criterios de la Federación Dental Internacional (FDI), en comparación con los criterios de detección CARS (Caries Associated with Restorations or Sealants) para la evaluación de lesiones de caries alrededor de restauraciones en dientes permanentes, en los resultados relacionados con la salud oral de adultos, en un ensayo clínico aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consistirá en un ensayo controlado aleatorio de dos grupos paralelos. Un grupo corresponderá a adultos que recibirán el diagnóstico e indicación de tratamiento según los criterios estándar, siguiendo los criterios de la FDI para clasificar las restauraciones en condiciones marginales y presencia de caries secundaria (grupo tradicional). Y el otro grupo recibirá un diagnóstico y decisión de tratamiento según un enfoque de mínima intervención, utilizando como referencia los criterios de detección “Caries Asociada a Restauraciones o Selladores” (CARS) - ICCMS (International Caries Classification and Management System) - grupo conservador). Las evaluaciones de los pacientes se realizarán anualmente después de 12 meses. El desenlace primario será el número de superficies restauradas con necesidad de nuevas intervenciones. Los resultados secundarios serán el impacto de la salud bucal en la calidad de vida y la rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015560
        • School of Dentistry - Federal University of Pelotas
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que buscan tratamiento odontológico en la Facultad de Odontología;
  • Edad entre 18 y 60 años;
  • Pacientes que presenten al menos una restauración de resina compuesta o amalgama en dientes posteriores y/o anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se nieguen a participar en la investigación;
  • Pacientes incluidos en otras encuestas que involucran restauraciones o asisten sistemáticamente a otra clínica o servicio;
  • Pacientes que presenten condiciones sistémicas o enfermedades crónicas que requieran atención y seguimiento diferenciado, serán derivados a los servicios específicos disponibles en la Facultad de Odontología;
  • Pacientes que residen en otras localidades y que no pueden regresar para el seguimiento periódico de las intervenciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IED - grupo tradicional
Diagnóstico y decisión de tratamiento odontológico en base a los criterios de la Federación Dental Internacional (FDI).
Procedimiento: Tratamiento dental
Tratamiento odontológico de todas las necesidades dentales presentes en adultos relacionadas o no con la caries dental
Experimental: COCHES - grupo conservador
Diagnóstico y decisión de tratamiento odontológico según criterios de detección CARS (Caries Associated with Restorations or Sealants).
Procedimiento: Tratamiento dental
Tratamiento odontológico de todas las necesidades dentales presentes en adultos relacionadas o no con la caries dental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el número de superficies restauradas que requieren una nueva intervención
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
El criterio principal de valoración será el número de superficies restauradas que requieren intervención, que se compone de la suma de componentes con diferentes niveles de gravedad: número de superficies con nuevas lesiones de caries, número de superficies restauradas que necesitan reparación, reemplazo, dientes con episodios de dolor, dientes que requieren tratamiento de endodoncia o extracción.
12 meses, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la intervención en la calidad de vida medida por un cuestionario validado - OHIP-14 (Perfil de Impacto en la Salud Oral-14)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
12 meses, 24 meses
Rentabilidad medida por una escala
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
La eficacia se medirá a través del número de superficies restauradas sin intervención. La relación costo-efectividad se expresará por la relación costo de los criterios FDI y CARS y efectividad (número de superficies sin necesidad de nuevas intervenciones)
12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Pelotas

Investigadores

  • Investigador principal: Maximiliano Cenci, PhD, Federal University of Pelotas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UFPEL- PPGO 0020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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