EYP001与恩替卡韦的药物相互作用研究

纳入标准：

• 受试者已提供书面同意
• 研究者认为，受试者能够理解并遵守方案要求、说明和研究限制，并有可能按计划完成研究
• 根据医学评估后的结果，包括病史、身体检查、实验室检查和单次心电图，研究者认为受试者健康状况良好
• 男性或女性，18-60 岁（含）
• 体重指数 18.0-35.0 公斤/平方米，包括在内。 最小重量为 50 公斤，最大重量为 115 公斤。

• 如果符合以下条件，则女性受试者有资格参加本研究：

  1. 她是无生育能力的（定义为有记录的输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术的女性）或绝经后（定义为 12 个月的自发性闭经和促卵泡激素水平在实验室绝经后女性参考范围内）。 接受激素替代贴片以外的激素替代疗法 (HRT) 的绝经后女性愿意在研究药物给药前 28 天停止激素疗法，并同意在研究期间停止激素替代疗法可能有资格参加研究. 使用激素替代贴片的绝经后女性愿意在第 -1 天入住前 48 小时停止使用贴片，直到她完成研究结束访视才有资格参加研究
  2. 她具有生育潜力并且未怀孕或未哺乳，并且愿意从筛选到研究访问结束后 6 个月使用充分的避孕措施。 充分避孕被定义为仅含黄体酮的宫内节育器与至少一种以下避孕方式相结合：隔膜或宫颈帽，或避孕套。 此外，根据参与者的生活方式完全禁欲。 定期禁欲（例如，日历、排卵、症状热或排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法
  3. 她有生育能力，未怀孕或未哺乳，正在服用复方口服避孕药，并愿意在第 -1 天入住前 7 天停用复方口服避孕药，直至完成研究访视和使用从停止之日起采取充分的避孕措施。 充分的避孕措施被定义为隔膜或宫颈帽与避孕套一起使用。 此外，根据参与者的生活方式完全禁欲是可以接受的。 定期禁欲（例如，日历、排卵、症状热或排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
• 如果是男性，受试者在研究药物的最后一剂后 6 个月内通过手术绝育或实施所需的节育形式。 男性必须同意在最后一剂研究药物后的 6 个月内不进行精子捐献
• 受试者在参与研究期间不使用尼古丁或含尼古丁的产品。

排除标准：

• 受试者在精神上或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访问时或预期在研究进行期间有严重的情绪问题，或者在过去 5 年内有临床上显着的精神疾病史。
• 受试者有任何疾病史，研究者认为这些疾病会混淆研究的目标或结果，或者对受试者参与研究造成额外风险
• 根据 Cockcroft-Gault 方程，受试者的估计肌酐清除率≤ 80 mL/min；实际或估计肌酐清除率在 80 mL/min 的 10% 以内的受试者可根据研究者的判断参加研究。
• 怀孕或哺乳期（哺乳期）女性，经人绒毛膜促性腺激素实验室测试阳性或计划怀孕的女性确认。 从筛选之日到最后一次服用研究药物后 6 个月，其女性伴侣已怀孕或计划怀孕的男性
• 具有临床意义的心血管、呼吸、骨骼、肾脏、胃肠道、血液、肝脏、免疫、神经、内分泌、泌尿生殖系统异常或疾病或由研究者或申办者的医疗监督员确定的任何其他医学疾病
• 受试者有恶性肿瘤病史，但完全切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外
• 受试者缺乏外周静脉通路或外周静脉通路不良
• 乙型肝炎、丙型肝炎和/或 HIV 血清学筛查结果呈阳性
• 研究者认为会损害研究目标或受试者健康或妨碍受试者满足研究要求的任何情况
• 有临床意义的心电图异常发现。 特别是 QT 间期延长综合征（例如尖端扭转型室性心动过速）或心源性猝死的病史或家族史。
• 心电图显示 PR >220 毫秒，QRS >120 毫秒，QTcF >450 毫秒，在筛选访视时通过 12 导联心电图评估
• 受试者在研究药物首次给药后 60 天内进行过大手术，或有临床意义的失血或选择性献血大量（即 >500 毫升）；研究药物首次给药后 7 天内 >1 单位血浆
• 异常的心率、呼吸频率、体温或血压值超出正常范围（休息 5 分钟后在半卧位或卧位进行评估）。 允许在额外休息 5 分钟后重复测量一次
• 活动性感染的证据
• 从第 1 天到研究结束至少 48 小时内不愿意戒酒
• 在筛选访视后的 3 个月内，定期饮酒史女性每周饮酒量 >7 单位，男性每周饮酒量 >14 单位（1 单位定义为 10 克酒精）
• 在隔离期开始前的第-1 天或第 9 天登记时，受试者的滥用药物筛查呈阳性。
• 在首次服用前 30 天内同时服用药物，包括处方药、非处方药和草药（如圣约翰草 [贯叶连翘]）（HRT 贴剂、复方口服避孕药和黄体酮宫内节育器除外）研究药物的剂量被排除在外，除非申办者的医学监督员批准。 允许偶尔使用布洛芬/扑热息痛（对乙酰氨基酚）
• 受试者在服用计划研究药物前 90 天内接受过研究药物（包括研究疫苗）或使用过侵入性研究医疗器械
• 受试者有显着*多重和/或严重过敏史
• 对 EYP001a 和/或 ETV 的活性物质或任何赋形剂过敏
• 筛选时获得的异常生物化学或血液学实验室结果被研究者确定为具有临床意义。 筛查 ALT、AST、GGT、白蛋白和总胆红素必须在正常范围内。 肌酸激酶 >1.5 x ULN 是排除性的
• 出于任何其他原因不愿意或不能遵守研究方案。