适用于椎间盘切除术患者的 CLARIX™ 100 和 CLARIX CORD 1K
2020年7月14日 更新者：Amniox Medical, Inc.
羊膜组织（CLARIX 100 和 CLARIX CORD 1K）在减轻椎间盘切除术患者腰痛和腿痛的疼痛和改善功能方面的功效
该研究的目的是评估 CLARIX™ 100 和 CLARIX™ CORD 1K 作为组织屏障在腰痛和腿痛的椎间盘切除术患者中用作环状贴片时与传统椎间盘切除术患者结果相比的疗效。
这将是一个 120 名患者的前瞻性随机研究模型，为期 5 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
- Rothman Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至90岁的患者
- 患者能够理解试验的目的和目标以及试验程序
- 患者愿意对试验给予书面知情同意
- 患者能够通过安德森博士及其研究人员的定期拜访和电话跟进
- 诊断为腰椎间盘突出症
- 患有至少 6 个月的保守（非手术）治疗方案失败的放射状腿痛和腰痛
排除标准：
- 在筛选后 30 天内参与涉及背痛治疗的临床试验
- 先前在同一级别进行过背部手术
- 无法独立行走（允许使用助行器或手杖等适应性设备）
- 与主要研究者、主办机构或赞助公司的关系（无论是直接还是间接）、学生、雇员、同事、受惠者
- 就诊前 1 个月内接受过皮质类固醇、免疫抑制剂、放疗或化疗
- 学习期间怀孕或计划怀孕
- 体重指数 >50
- 克罗恩病等慢性病患者，严重肾功能衰竭（血清肌酐2.5mg/dL或接受血液透析），严重肝功能不全：已知肝硬化，任何程度的腹水，血清转氨酶超过正常上限3倍，生命预期不到一年，未代偿或未控制的右侧心力衰竭伴有水肿
- 严重贫血，血红蛋白 <8.5 mg/dL
- 活动性、局部或全身性恶性肿瘤，如肺癌或白血病
- 严重高血压（收缩压大于或等于200 mmHg或舒张压大于或等于100 mmHg）
- 严重缺氧，长期吸氧或通气治疗
- 胶原血管病或镰状细胞性贫血病史
- 活动性类风湿性关节炎
- 筛选后 10 天内对任何适应症进行全身抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：护理标准
随机接受标准护理的受试者将接受传统的腰椎间盘切除手术，无需任何额外干预
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有源比较器：克拉力™100
随机分配到 CLARIX™100 臂的受试者将接受传统的腰椎间盘切除术，之后将 CLARIX™100 应用于受影响的部位。
组织将在伤口闭合之前作为贴片应用于缺损部位的瓣膜环。
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CLARIX™100 是 Amniox 处理和冷冻保存的人羊膜组织，取自择期剖宫产后捐赠的胎盘组织。
Amniox 的羊膜被 FDA 指定为 PHS 361 HCT/P（人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品）下的组织产品。
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有源比较器：克拉力线 1K
随机分配到 CLARIX CORD 1K 手臂的受试者将接受传统的腰椎间盘切除术，之后将 CLARIX CORD 1K 应用于受影响的部位。
组织将在伤口闭合之前作为贴片应用于缺损部位的瓣膜环。
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CLARIX CORD 1K 由冷冻保存的人脐带制成，采用获得专利的 CRYOTEK™ 工艺。
CLARIX CORD 1K 被美国 FDA 标准视为人类细胞、组织和细胞和组织产品 (HCT/P)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰痛和腿痛的区别
大体时间：5年
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通过使用 Oswestry 残疾指数量表测量背部和腿部疼痛，确定在最多 5 年的不同时间点，三组 40 名患者之间有什么差异（如果有）
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5年
|
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腰痛和腿痛的区别
大体时间：5年
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通过使用 SF-12 量表测量背部和腿部疼痛，确定在最多 5 年的不同时间点，三组 40 名患者之间有什么差异（如果有）
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5年
|
|
腰痛和腿痛的区别
大体时间：5年
|
通过使用 VAS 评估背部和腿部疼痛，确定在最多 5 年的不同时间点，三组 40 名患者之间有什么差异（如果有）
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Scheffer Tseng, MD, PhD、Tissue Tech Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月2日
初级完成 (实际的)
2020年4月21日
研究完成 (实际的)
2020年4月21日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
克拉力™100的临床试验
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