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CLARIX™ 100 et CLARIX CORD 1K pour les patients ayant subi une discectomie

14 juillet 2020 mis à jour par: Amniox Medical, Inc.

Efficacité du tissu amniotique (CLARIX 100 et CLARIX CORD 1K) dans la réduction de la douleur et l'amélioration de la fonction des douleurs lombaires et des jambes chez les patients ayant subi une discectomie

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de CLARIX™ 100 et CLARIX™ CORD 1K en tant que barrière tissulaire lorsqu'ils sont utilisés comme patch annulaire chez les patients atteints de discectomie souffrant de douleurs lombaires et des jambes par rapport aux résultats des patients atteints de discectomie traditionnelle. Il s'agira d'un modèle d'étude prospectif randomisé de 120 patients sur une période postopératoire de 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
        • Rothman Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 18 et 90 ans
  • Le patient est capable de comprendre les buts et les objectifs de l'essai et les procédures de l'essai
  • Le patient est disposé à donner son consentement éclairé écrit à l'essai
  • Le patient est en mesure de faire un suivi avec des visites régulières et des appels téléphoniques du Dr Anderson et de son équipe de recherche
  • Diagnostiqué avec un disque lombaire saillant
  • Souffrez de douleurs irradiantes dans les jambes et de lombalgies qui ont échoué au moins 6 mois d'options de traitement conservateur (non opératoire)

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique impliquant une thérapie pour les maux de dos dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Chirurgie antérieure du dos au même niveau
  • Incapacité à marcher de manière autonome (les appareils adaptés tels que les déambulateurs ou les cannes sont autorisés)
  • Relation (directe ou indirecte) avec, étudiant de, employé de, collègue de, redevable envers le chercheur principal, l'établissement d'accueil ou l'entreprise commanditaire
  • Réception de corticostéroïdes, d'agents immunosuppresseurs, de radiothérapie ou de chimiothérapie dans le mois précédant la visite
  • Grossesse ou planification de tomber enceinte pendant la période d'étude
  • Indice de masse corporelle> 50
  • Patients atteints de maladies chroniques telles que la maladie de Crohn, insuffisance rénale sévère (créatinine sérique 2,5 mg/dL ou sujet sous hémodialyse), insuffisance hépatique sévère : cirrhose connue, ascite de tout degré, transaminases sériques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale, vie espérance de vie inférieure à un an, insuffisance cardiaque droite non compensée ou non contrôlée avec œdème associé
  • Anémie sévère, hémoglobine <8,5 mg/dL
  • Malignité active, locale ou systémique telle que le cancer du poumon ou la leucémie
  • Hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique supérieure ou égale à 200 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 100 mmHg)
  • Hypoxie sévère, avec oxygénothérapie chronique ou ventilation
  • Antécédents de maladie vasculaire du collagène ou d'anémie falciforme
  • Polyarthrite rhumatoïde active
  • Antibiothérapie systémique pour toute indication dans les 10 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les sujets randomisés selon la norme de soins subiront une procédure de discectomie lombaire traditionnelle sans aucune intervention supplémentaire
Comparateur actif: CLARIX™100
Les sujets randomisés dans le bras CLARIX™100 subiront une discectomie lombaire traditionnelle, après quoi CLARIX™100 sera appliqué sur le site affecté. Le tissu sera appliqué sur l'anneau au site du défaut sous forme de patch juste avant la fermeture de la plaie.
Autre: CLARIX™100
CLARIX™100 est le tissu membranaire amniotique humain traité et cryoconservé d'Amniox récupéré à partir de tissu placentaire donné après une césarienne élective. La membrane amniotique d'Amniox est désignée par la FDA comme un produit tissulaire sous PHS 361 HCT/P (cellules humaines, tissus et produits cellulaires et à base de tissus).
Comparateur actif: CORDON CLARIX 1K
Les sujets randomisés dans le bras CLARIX CORD 1K subiront une discectomie lombaire traditionnelle, après quoi CLARIX CORD 1K sera appliqué sur le site affecté. Le tissu sera appliqué sur l'anneau au site du défaut sous forme de patch juste avant la fermeture de la plaie.
Autre: CORDON CLARIX 1K
CLARIX CORD 1K est fabriqué à partir de cordon ombilical humain cryoconservé, selon le procédé breveté CRYOTEK™. CLARIX CORD 1K est considéré comme un produit à base de cellules, tissus et cellules humaines et tissulaire (HCT/P) selon les normes de la FDA américaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la douleur au bas du dos et aux jambes
Délai: 5 années
Déterminer à différents moments jusqu'à 5 ans quelle différence, le cas échéant, il y a entre les trois groupes de 40 patients en utilisant les échelles d'indice d'invalidité d'Oswestry pour les douleurs au dos et aux jambes
5 années
Différence dans la douleur au bas du dos et aux jambes
Délai: 5 années
Déterminer à différents moments jusqu'à 5 ans quelle différence, le cas échéant, il y a entre les trois groupes de 40 patients en utilisant l'échelle SF-12 pour les douleurs au dos et aux jambes
5 années
Différence dans la douleur au bas du dos et aux jambes
Délai: 5 années
Déterminer à différents moments jusqu'à 5 ans quelle différence, le cas échéant, il y a entre les trois groupes de 40 patients en utilisant l'EVA pour les douleurs au dos et aux jambes
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amniox Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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