Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLARIX™ 100 & CLARIX CORD 1K til diskektomipatienter

14. juli 2020 opdateret af: Amniox Medical, Inc.

Effekten af ​​fostervæv (CLARIX 100 & CLARIX CORD 1K) til smertereduktion og forbedring af funktionen hos lænde- og bensmerter hos discektomipatienter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​CLARIX™ 100 og CLARIX™ CORD 1K som en vævsbarriere, når de bruges som et ringformet plaster hos discektomipatienter med lænde- og bensmerter sammenlignet med traditionelle discektomipatienter. Dette vil være en 120 patienter, prospektiv randomiseret undersøgelsesmodel over en 5-årig postoperativ periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Rothman Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 90 år
  • Patienten er i stand til at forstå målene og formålene med forsøget og forsøgsprocedurerne
  • Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget
  • Patienten er i stand til at følge op med regelmæssige planlagte besøg med og telefonopkald fra Dr. Anderson og hans forskningspersonale
  • Diagnosticeret med lænden udragende diskus
  • Lider af udstrålende bensmerter og lændesmerter, der har svigtet mindst 6 måneders konservative (ikke-operative) behandlingsmuligheder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i kliniske forsøg, der involverer terapi for rygsmerter inden for 30 dage efter screening
  • Forudgående rygoperation på samme niveau
  • Manglende evne til at gå uafhængigt (adaptive enheder såsom rollatorer eller stokke er tilladt)
  • Relation (uanset om den er direkte eller indirekte) til, studerende af, ansat i, kollega af, gæld til den primære efterforsker, værtsinstitution eller sponsorvirksomhed
  • Modtagelse af kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling eller kemoterapi inden for 1 måned før besøg
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  • Body Mass Index >50
  • Patienter med kroniske sygdomme såsom Crohns sygdom, alvorligt nyresvigt (serumkreatinin 2,5 mg/dL eller forsøgsperson i hæmodialyse), svær leverinsufficiens: kendt cirrhose, enhver grad af ascites, serumtransaminaser mere end 3 gange den øvre grænse for normal levetid forventning på mindre end et år, ukompenseret eller ukontrolleret højresidig hjertesvigt med tilhørende ødem
  • Svær anæmi, hæmoglobin <8,5 mg/dL
  • Aktiv, lokal eller systemisk malignitet såsom lungekræft eller leukæmi
  • Svær hypertension (systolisk blodtryk større end eller lig med 200 mmHg eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 100 mmHg)
  • Alvorlig hypoxi, med kronisk ilt- eller ventilationsbehandling
  • Anamnese med kollagen vaskulær sygdom eller seglcelleanæmi
  • Aktiv reumatoid arthritis
  • Systemisk antibiotikabehandling for enhver indikation inden for 10 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersoner randomiseret til standardbehandling vil gennemgå en traditionel lumbal discektomiprocedure uden yderligere indgreb
Aktiv komparator: CLARIX™100
Forsøgspersoner, der er randomiseret til CLARIX™100-armen, vil gennemgå en traditionel lumbal discektomi, hvorefter CLARIX™100 påføres det berørte sted. Vævet påføres annulus på defektstedet som et plaster lige før sårlukning.
Andet: CLARIX™100
CLARIX™100 er Amniox's behandlede og kryokonserverede humane fosterhindevæv hentet fra doneret placentavæv efter elektiv levering med kejsersnit. Amniox's amniotiske membran er udpeget af FDA som et vævsprodukt under PHS 361 HCT/P (humane celler, væv og cellulære og vævsbaserede produkter).
Aktiv komparator: CLARIX CORD 1K
Forsøgspersoner, der er randomiseret til CLARIX CORD 1K-armen, vil gennemgå en traditionel lumbal discektomi, hvorefter CLARIX CORD 1K påføres det berørte sted. Vævet påføres annulus på defektstedet som et plaster lige før sårlukning.
Andet: CLARIX CORD 1K
CLARIX CORD 1K er fremstillet af kryokonserveret menneskelig navlestreng ved at bruge den patenterede CRYOTEK™-proces. CLARIX CORD 1K betragtes som et humant celle-, vævs- og celle- og vævsbaseret produkt (HCT/P) af amerikanske FDA-standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i lænde- og bensmerter
Tidsramme: 5 år
For at bestemme på forskellige tidspunkter op til 5 år, hvilken, hvis nogen, forskel der er mellem de tre grupper på 40 patienter ved at bruge Oswestry Disability Index-skalaerne for både ryg- og bensmerter
5 år
Forskel i lænde- og bensmerter
Tidsramme: 5 år
For at bestemme på forskellige tidspunkter op til 5 år, hvilken, om nogen, forskel der er mellem de tre grupper på 40 patienter ved at bruge SF-12-skalaen til både ryg- og bensmerter
5 år
Forskel i lænde- og bensmerter
Tidsramme: 5 år
For at bestemme på forskellige tidspunkter op til 5 år, hvilken, hvis nogen, forskel der er mellem de tre grupper på 40 patienter ved at bruge VAS til både ryg- og bensmerter
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amniox Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskudt Disk

Kliniske forsøg med CLARIX™100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner