椎間板切除患者向けの CLARIX™ 100 および CLARIX CORD 1K
2020年7月14日 更新者：Amniox Medical, Inc.
椎間板切除患者の腰痛および下肢痛の疼痛軽減および機能改善における羊膜組織（CLARIX 100およびCLARIX CORD 1K）の有効性
この研究の目的は、腰と下肢に痛みを伴う椎間板切除術患者に輪状パッチとして使用した場合の組織バリアとしての CLARIX™ 100 および CLARIX™ CORD 1K の有効性を、従来の椎間板切除術患者の転帰と比較して評価することです。
これは、術後 5 年間にわたる 120 人の患者を対象とした前向きランダム化研究モデルになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
- Rothman Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの患者
- 患者は治験の目的と目的および治験手順を理解することができる
- 患者は治験に対して書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある
- 患者は、アンダーソン博士とその研究スタッフからの定期的な訪問や電話でフォローアップすることができます。
- 腰椎椎間板突出と診断されました
- 放散性脚痛と腰痛に悩まされており、少なくとも 6 か月の保存的 (非手術) 治療オプションが効果がなかった
除外基準:
- スクリーニング後 30 日以内に腰痛の治療に関する臨床試験に参加する
- 同レベルの腰の手術歴がある
- 自立して歩くことができない（歩行器や杖などの適応装置の使用は許可されています）
- 主任研究者、ホスト機関、またはスポンサー企業との関係（直接的か間接的かを問わず）、その学生、その従業員、同僚、恩義のある研究者
- -来院前1か月以内にコルチコステロイド、免疫抑制剤、放射線療法、または化学療法を受けている
- 研究期間中に妊娠または妊娠を計画している
- BMI >50
- クローン病などの慢性疾患、重度の腎不全（血清クレアチニン2.5 mg/dLまたは血液透析を受けている患者）、重度の肝機能不全：既知の肝硬変、程度を問わず腹水、血清トランスアミナーゼが正常の上限の3倍を超える患者、生命余命1年未満、浮腫を伴う未代償または制御不能な右心不全
- 重度の貧血、ヘモグロビン <8.5 mg/dL
- 肺がんや白血病などの活動性の局所的または全身性の悪性腫瘍
- 重度の高血圧（収縮期血圧が200 mmHg以上、または拡張期血圧が100 mmHg以上）
- 慢性的な酸素療法または換気療法を伴う重度の低酸素症
- 膠原病または鎌状赤血球貧血の病歴
- 活動性関節リウマチ
- スクリーニング後 10 日以内の適応症に対する全身抗生物質療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
標準治療にランダムに割り付けられた被験者は、追加の介入なしで従来の腰椎椎間板切除術を受けます。
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アクティブコンパレータ：クラリックス™100
CLARIX™100 アームにランダムに割り当てられた被験者は、従来の腰椎椎間板切除術を受け、その後 CLARIX™100 が患部に適用されます。
組織は、創傷閉鎖の直前にパッチとして欠損部位の輪に適用されます。
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CLARIX™100 は、選択的帝王切開出産後に提供された胎盤組織から回収された、Amniox が処理および凍結保存したヒト羊膜組織です。
Amniox の羊膜は、FDA によって PHS 361 HCT/P (ヒト細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品) に基づく組織製品として指定されています。
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アクティブコンパレータ：クラリックス コード 1K
CLARIX CORD 1Kアームにランダムに割り当てられた被験者は、従来の腰椎椎間板切除術を受け、その後CLARIX CORD 1Kが患部に適用されます。
組織は、創傷閉鎖の直前にパッチとして欠損部位の輪に適用されます。
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CLARIX CORD 1K は、特許取得済みの CRYOTEK™ プロセスを利用して、凍結保存されたヒトの臍帯から作られています。
CLARIX CORD 1K は、米国 FDA 基準によりヒト細胞、組織および細胞および組織ベースの製品 (HCT/P) とみなされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛と足の痛みの違い
時間枠：5年
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背中と脚の痛みの両方に対するオスウェストリー障害指数スケールを使用して、最大 5 年間のさまざまな時点で 40 人の患者からなる 3 つのグループ間にどのような違いがあるかを判断します。
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5年
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腰痛と足の痛みの違い
時間枠：5年
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背中と脚の痛みの両方についてSF-12スケールを使用して、最大5年間のさまざまな時点で、40人の患者からなる3つのグループ間にどのような違いがあるかを判断します。
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5年
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腰痛と足の痛みの違い
時間枠：5年
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背中と脚の痛みの両方にVASを使用することで、最大5年間のさまざまな時点で40人の患者からなる3つのグループ間にどのような違いがあるかを判断します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Scheffer Tseng, MD, PhD、Tissue Tech Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月2日
一次修了 (実際)
2020年4月21日
研究の完了 (実際)
2020年4月21日
試験登録日
最初に提出
2017年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クラリックス™100の臨床試験
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Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio終了しました
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DSM Nutritional Products, Inc.完了
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Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.積極的、募集していない
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