Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLARIX™ 100 & CLARIX CORD 1K diskektomiapotilaille

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Amniox Medical, Inc.

Lapsivesikudoksen (CLARIX 100 & CLARIX CORD 1K) teho kivun vähentämisessä ja toiminnan parantamisessa alaselkä- ja jalkakivuissa diskektomiapotilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CLARIX™ 100:n ja CLARIX™ CORD 1K:n tehokkuutta kudosesteenä käytettäessä rengasmaisena laastarina alaselkä- ja jalkakipuja sairastavilla diskektomiapotilailla verrattuna perinteisiin discectomy-potilaiden tuloksiin. Tämä on 120 potilaan prospektiivinen satunnaistettu tutkimusmalli viiden vuoden leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
        • Rothman Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–90-vuotiaat potilaat
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja tavoitteet sekä tutkimusmenettelyt
  • Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen
  • Potilas voi seurata säännöllisesti suunniteltuja käyntejä ja puheluita tohtori Andersonin ja hänen tutkimushenkilöstönsä kanssa
  • Diagnosoitu lannerangan ulkoneva levy
  • Kärsit säteilevistä jalkakivuista ja alaselkäkivuista, jotka ovat epäonnistuneet vähintään 6 kuukauden konservatiivisissa (ei-leikkaushoidoissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää selkäkipuhoitoa 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Aikaisempi selkäleikkaus samalla tasolla
  • Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti (mukautuvat laitteet, kuten kävelijät tai kepit, ovat sallittuja)
  • Suhde (suora tai välillinen) ensisijaiseen tutkijaan, isäntälaitokseen tai sponsoroivaan yritykseen, opiskelijaan, työntekijään, kollegaan, velkaa
  • Kortikosteroidien, immunosuppressiivisten aineiden, sädehoidon tai kemoterapian vastaanotto kuukauden sisällä ennen käyntiä
  • Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana
  • Painoindeksi >50
  • Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten Crohnin tauti, vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 2,5 mg/dl tai hemodialyysipotilas), vaikea maksan vajaatoiminta: tunnettu kirroosi, minkä tahansa asteinen askites, seerumin transaminaasiarvot yli 3 kertaa normaalin ylärajan, elinikä alle vuoden odote, kompensoimaton tai hallitsematon oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta ja siihen liittyvä turvotus
  • Vaikea anemia, hemoglobiini <8,5 mg/dl
  • Aktiivinen, paikallinen tai systeeminen pahanlaatuisuus, kuten keuhkosyöpä tai leukemia
  • Vaikea verenpaine (systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mmHg tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg)
  • Vaikea hypoksia, krooninen happi- tai hengityshoito
  • Aiemmat kollageeniverisuonitaudit tai sirppisoluanemia
  • Aktiivinen nivelreuma
  • Systeeminen antibioottihoito mille tahansa indikaatiolle 10 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tavanomaiseen hoitoon satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan perinteinen lannerangan diskektomia ilman lisätoimenpiteitä
Active Comparator: CLARIX™100
CLARIX™100-käsivarteen satunnaistetuille koehenkilöille tehdään perinteinen lannerangan diskektomia, jonka jälkeen CLARIX™100 levitetään vaurioituneelle alueelle. Kudos kiinnitetään renkaaseen vauriokohtaan laastarina juuri ennen haavan sulkemista.
Muut: CLARIX™100
CLARIX™100 on Amnioxin prosessoitu ja kylmäsäilytetty ihmisen lapsivesikalvokudos, joka on otettu luovutetusta istukan kudoksesta elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen. FDA on nimennyt Amniox's Amniotic Membranen pehmopaperituotteeksi standardin PHS 361 HCT/P mukaisesti (ihmissolut, kudokset sekä solu- ja kudospohjaiset tuotteet).
Active Comparator: CLARIX CORD 1K
CLARIX CORD 1K -käsivarteen satunnaistetuille koehenkilöille tehdään perinteinen lannerangan diskektomia, jonka jälkeen CLARIX CORD 1K levitetään sairastuneelle alueelle. Kudos kiinnitetään renkaaseen vauriokohtaan laastarina juuri ennen haavan sulkemista.
Muut: CLARIX CORD 1K
CLARIX CORD 1K on valmistettu kylmäsäilytetystä ihmisen napanuorasta käyttämällä patentoitua CRYOTEK™-prosessia. CLARIX CORD 1K:ta pidetään ihmisen soluja, kudoksia ja soluja sisältävänä ja kudospohjaisena tuotteena (HCT/P) Yhdysvaltain FDA:n standardien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero alaselän ja jalkakivuissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selkä- ja jalkakipujen Oswestry Disability Index -asteikkojen määrittäminen eri ajankohtina 5 vuoteen asti, mikä ero on kolmen 40 potilaan ryhmän välillä, jos ollenkaan.
5 vuotta
Ero alaselän ja jalkakivuissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selkä- ja jalkakipujen SF-12-asteikkoa käyttämällä määritetään eri ajankohtina aina 5 vuoteen asti, mikä ero on kolmen 40 potilaan ryhmän välillä.
5 vuotta
Ero alaselän ja jalkakivuissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selkä- ja jalkakipujen VAS:n määrittämiseksi eri ajankohtina aina 5 vuoteen asti, mikä ero on kolmen 40 potilaan ryhmän välillä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amniox Medical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CLARIX™100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa