Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CLARIX™ 100 és CLARIX CORD 1K diszcectomiás betegek számára

2020. július 14. frissítette: Amniox Medical, Inc.

A magzatvíz (CLARIX 100 és CLARIX CORD 1K) hatékonysága a fájdalom csökkentésében és a derék- és lábfájdalmak funkciójának javításában diszcectomiás betegeknél

A vizsgálat célja a CLARIX™ 100 és a CLARIX™ CORD 1K szöveti gátként való hatékonyságának értékelése, ha gyűrű alakú tapaszként használják derék- és lábfájdalmakban szenvedő discectomiás betegeknél, összehasonlítva a hagyományos discectomiás betegek kimenetelével. Ez egy 120 betegből álló, prospektív randomizált vizsgálati modell lesz, 5 éves posztoperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19020
        • Rothman Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 90 év közötti betegek
  • A beteg képes megérteni a vizsgálat és a vizsgálati eljárások céljait és céljait
  • A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálathoz
  • A páciens rendszeresen ütemezett vizitekkel és telefonhívásokkal követheti nyomon Dr. Andersont és kutatócsoportját
  • Deréktáji kiálló porckoronggal diagnosztizálták
  • Kisugárzó lábfájdalmakban és deréktáji fájdalmakban szenved, amelyek legalább 6 hónapig tartó konzervatív (nem műtéti) kezelési lehetőségek sikertelenek voltak

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel a hátfájás kezelését magában foglaló klinikai vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül
  • Korábbi hátműtét ugyanazon a szinten
  • Képtelenség önállóan járni (adaptív eszközök, például sétáló vagy bot megengedett)
  • Kapcsolat (közvetlen vagy közvetett) az elsődleges vizsgálóval, a fogadó intézménnyel vagy a szponzoráló céggel, diákja, alkalmazottja, munkatársa, adóssága
  • Kortikoszteroidok, immunszuppresszív szerek, sugárkezelés vagy kemoterápia átvétele a látogatást megelőző 1 hónapon belül
  • Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszakban
  • Testtömegindex >50
  • Krónikus betegségekben, például Crohn-betegségben, súlyos veseelégtelenségben (szérum kreatininszint 2,5 mg/dl vagy hemodializált betegek), súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek: ismert cirrhosis, bármilyen fokú ascites, a szérum transzamináz szintje több mint háromszorosa a normál érték felső határának, életkor egy évnél rövidebb várható időtartam, kompenzálatlan vagy kontrollálatlan jobb oldali szívelégtelenség társuló ödémával
  • Súlyos vérszegénység, hemoglobin <8,5 mg/dl
  • Aktív, helyi vagy szisztémás rosszindulatú daganatok, például tüdőrák vagy leukémia
  • Súlyos magas vérnyomás (200 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő diasztolés vérnyomás)
  • Súlyos hipoxia, krónikus oxigén- vagy lélegeztetőterápiával
  • A kórtörténetben előforduló kollagén érbetegség vagy sarlósejtes vérszegénység
  • Aktív rheumatoid arthritis
  • Szisztémás antibiotikum terápia bármilyen indikációra a szűrést követő 10 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A standard ellátás szerint randomizált alanyok hagyományos lumbális diszectomiás eljáráson esnek át minden további beavatkozás nélkül
Aktív összehasonlító: CLARIX™100
A CLARIX™100 karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok hagyományos lumbális diszktómián esnek át, majd CLARIX™100-at alkalmaznak az érintett helyre. A szövetet közvetlenül a sebzárás előtt tapaszként helyezik fel a gyűrűre a hiba helyén.
Egyéb: CLARIX™100
A CLARIX™100 az Amniox feldolgozott és mélyhűtött humán magzatvíz membránszövete, amelyet az elektív császármetszés után adományozott méhlepényszövetből nyernek ki. Az Amniox amniotikus membránját az FDA a PHS 361 HCT/P (humán sejtek, szövetek és sejtes és szövetalapú termékek) szövettermékként jelölte meg.
Aktív összehasonlító: CLARIX CORD 1K
A CLARIX CORD 1K karba randomizált alanyok hagyományos ágyéki diszectomián esnek át, majd CLARIX CORD 1K-t alkalmaznak az érintett helyre. A szövetet közvetlenül a sebzárás előtt tapaszként helyezik fel a gyűrűre a hiba helyén.
Egyéb: CLARIX CORD 1K
A CLARIX CORD 1K hidegen tartósított emberi köldökzsinórból készül, a szabadalmaztatott CRYOTEK™ eljárással. A CLARIX CORD 1K az Egyesült Államok FDA szabványai szerint humán sejtek, szövetek és sejtalapú, valamint szövetalapú terméknek (HCT/P) számít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a derék- és lábfájdalmakban
Időkeret: 5 év
Különböző időpontokban, akár 5 éven keresztül, hogy mi a különbség a három 40 fős betegcsoport között, ha van ilyen, az Oswestry fogyatékossági index skálák segítségével a hát- és lábfájdalmakra egyaránt.
5 év
Különbség a derék- és lábfájdalmakban
Időkeret: 5 év
Különböző időpontokban, akár 5 éven keresztül, hogy mi a különbség a három 40 fős betegcsoport között, ha van ilyen, az SF-12 skála segítségével a hát- és lábfájdalmakra egyaránt.
5 év
Különbség a derék- és lábfájdalmakban
Időkeret: 5 év
Különböző időpontokban, akár 5 éven keresztül, hogy mi a különbség a három 40 betegből álló csoport között, ha van ilyen, a VAS segítségével mind a hát-, mind a lábfájdalmakra.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amniox Medical, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-1001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CLARIX™100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel