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CLARIX™ 100 e CLARIX CORD 1K per pazienti con discectomia

14 luglio 2020 aggiornato da: Amniox Medical, Inc.

Efficacia del tessuto amniotico (CLARIX 100 e CLARIX CORD 1K) nella riduzione del dolore e nel miglioramento della funzione nella lombalgia e nel dolore alle gambe nei pazienti sottoposti a discectomia

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di CLARIX™ 100 e CLARIX™ CORD 1K come barriera tissutale quando utilizzato come cerotto anulare nei pazienti con discectomia con dolore lombare e alle gambe rispetto ai risultati dei pazienti con discectomia tradizionale. Questo sarà un modello di studio randomizzato prospettico di 120 pazienti per un periodo post-operatorio di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • Rothman Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Il paziente è in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi della sperimentazione e le relative procedure
  • Il paziente è disposto a dare il consenso informato scritto alla sperimentazione
  • Il paziente è in grado di seguire regolarmente le visite programmate e le telefonate del Dr. Anderson e del suo staff di ricerca
  • Diagnosi di disco lombare sporgente
  • Soffre di dolore radiante alle gambe e lombalgia che ha fallito un minimo di 6 mesi di opzioni di trattamento conservativo (non chirurgico)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione alla sperimentazione clinica che prevede la terapia per il mal di schiena entro 30 giorni dallo screening
  • Precedente intervento chirurgico alla schiena allo stesso livello
  • Incapacità di camminare autonomamente (sono consentiti dispositivi adattivi come deambulatori o bastoni)
  • Relazione (diretta o indiretta) con, studente di, dipendente di, collega di, indebitato con il ricercatore principale, l'istituto ospitante o la società promotrice
  • Ricezione di corticosteroidi, agenti immunosoppressori, radioterapia o chemioterapia entro 1 mese prima della visita
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Indice di massa corporea >50
  • Pazienti con malattie croniche come il morbo di Crohn, grave insufficienza renale (creatinina sierica 2,5 mg/dL o soggetti in emodialisi), grave insufficienza epatica: cirrosi nota, qualsiasi grado di ascite, transaminasi sieriche superiori a 3 volte il limite superiore della norma, vita aspettativa inferiore a un anno, insufficienza cardiaca destra non compensata o incontrollata con edema associato
  • Anemia grave, emoglobina <8,5 mg/dL
  • Malignità attiva, locale o sistemica come il cancro del polmone o la leucemia
  • Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 100 mmHg)
  • Grave ipossia, con terapia cronica con ossigeno o ventilazione
  • Storia di malattia vascolare del collagene o anemia falciforme
  • Artrite reumatoide attiva
  • Terapia antibiotica sistemica per qualsiasi indicazione entro 10 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I soggetti randomizzati allo standard di cura subiranno una tradizionale procedura di discectomia lombare senza ulteriori interventi
Comparatore attivo: CLARIX®100
I soggetti randomizzati al braccio CLARIX™100 saranno sottoposti a una tradizionale discectomia lombare, dopo di che CLARIX™100 verrà applicato al sito interessato. Il tessuto verrà applicato all'anulus nel sito del difetto come un cerotto appena prima della chiusura della ferita.
Altro: CLARIX®100
CLARIX™100 è il tessuto della membrana amniotica umana elaborato e crioconservato di Amniox recuperato dal tessuto placentare donato dopo il parto cesareo elettivo. La membrana amniotica di Amniox è designata dalla FDA come prodotto di tessuto sotto PHS 361 HCT/P (cellule umane, tessuti e prodotti cellulari e basati su tessuti).
Comparatore attivo: CAVO CLARIX 1K
I soggetti randomizzati al braccio CLARIX CORD 1K subiranno una tradizionale discectomia lombare, dopo di che CLARIX CORD 1K verrà applicato al sito interessato. Il tessuto verrà applicato all'anulus nel sito del difetto come un cerotto appena prima della chiusura della ferita.
Altro: CAVO CLARIX 1K
CLARIX CORD 1K è realizzato con cordone ombelicale umano criopreservato, utilizzando il processo brevettato CRYOTEK™. CLARIX CORD 1K è considerato un prodotto a base di cellule umane, tessuti e cellule e tessuti (HCT/P) secondo gli standard FDA degli Stati Uniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel dolore lombare e alle gambe
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare in vari punti temporali fino a 5 anni quale, se del caso, differenza c'è tra i tre gruppi di 40 pazienti utilizzando le scale Oswestry Disability Index per entrambi i dolori alla schiena e alle gambe
5 anni
Differenza nel dolore lombare e alle gambe
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare in vari punti temporali fino a 5 anni quale, se del caso, differenza c'è tra i tre gruppi di 40 pazienti utilizzando la scala SF-12 sia per il dolore alla schiena che alle gambe
5 anni
Differenza nel dolore lombare e alle gambe
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare in vari punti temporali fino a 5 anni quale, se del caso, differenza c'è tra i tre gruppi di 40 pazienti utilizzando il VAS sia per il dolore alla schiena che alle gambe
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amniox Medical, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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