Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLARIX™ 100 & CLARIX CORD 1K voor discectomiepatiënten

14 juli 2020 bijgewerkt door: Amniox Medical, Inc.

Werkzaamheid van vruchtwater (CLARIX 100 & CLARIX CORD 1K) bij pijnvermindering en verbetering van de functie bij lage rug- en beenpijn bij discectomiepatiënten

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van CLARIX™ 100 en CLARIX™ CORD 1K als weefselbarrière bij gebruik als ringvormige pleister bij discectomiepatiënten met lage rug- en beenpijn in vergelijking met de resultaten van traditionele discectomiepatiënten. Dit wordt een prospectief gerandomiseerd studiemodel met 120 patiënten gedurende een postoperatieve periode van 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
        • Rothman Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 90 jaar
  • De patiënt kan de doelstellingen van het onderzoek en de onderzoeksprocedures begrijpen
  • Patiënt is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
  • Patiënt is in staat om regelmatig geplande bezoeken en telefoontjes van Dr. Anderson en zijn onderzoekspersoneel op te volgen
  • Gediagnosticeerd met lumbale uitstekende schijf
  • Lijdt aan uitstralende beenpijn en lage rugpijn die minimaal 6 maanden van conservatieve (niet-operatieve) behandelingsopties heeft gefaald

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan klinisch onderzoek met therapie voor rugpijn binnen 30 dagen na screening
  • Eerdere rugoperatie op hetzelfde niveau
  • Onvermogen om zelfstandig te lopen (adaptieve apparaten zoals rollators of wandelstokken zijn toegestaan)
  • Relatie (rechtstreeks of onrechtstreeks) met, student van, werknemer van, collega van, schuldenaar aan de hoofdonderzoeker, gastinstelling of sponsorend bedrijf
  • Ontvangst van corticosteroïden, immunosuppressiva, bestralingstherapie of chemotherapie binnen 1 maand voorafgaand aan het bezoek
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Body Mass Index >50
  • Patiënten met chronische ziekten zoals de ziekte van Crohn, ernstig nierfalen (serumcreatinine 2,5 mg/dl of onderworpen aan hemodialyse), ernstige leverinsufficiëntie: bekende cirrose, elke graad van ascites, serumtransaminasen meer dan 3 keer de bovengrens van normaal, leven levensverwachting van minder dan een jaar, niet-gecompenseerd of ongecontroleerd rechtszijdig hartfalen met bijbehorend oedeem
  • Ernstige bloedarmoede, hemoglobine <8,5 mg/dL
  • Actieve, lokale of systemische maligniteiten zoals longkanker of leukemie
  • Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 200 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100 mmHg)
  • Ernstige hypoxie, met chronische zuurstof- of beademingstherapie
  • Geschiedenis van collageen vasculaire ziekte of sikkelcelanemie
  • Actieve reumatoïde artritis
  • Systemische antibiotische therapie voor elke indicatie binnen 10 dagen na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar zorgstandaard ondergaan een traditionele lumbale discectomieprocedure zonder aanvullende interventies
Actieve vergelijker: CLARIX™100
Proefpersonen die willekeurig aan de CLARIX™100-arm worden toegewezen, ondergaan een traditionele lumbale discectomie, waarna CLARIX™100 op de aangedane plek wordt aangebracht. Het weefsel wordt vlak voor het sluiten van de wond als een pleister op de annulus op de plaats van het defect aangebracht.
Ander: CLARIX™100
CLARIX™100 is het door Amniox verwerkte en gecryopreserveerde menselijke amnionmembraanweefsel dat is verkregen uit gedoneerd placentaweefsel na een geplande keizersnede. Het vruchtwatermembraan van Amniox is door de FDA aangewezen als een tissueproduct onder PHS 361 HCT/P (menselijke cellen, weefsels en cellulaire en op weefsel gebaseerde producten).
Actieve vergelijker: CLARIX KOORD 1K
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de CLARIX CORD 1K-arm ondergaan een traditionele lumbale discectomie, waarna CLARIX CORD 1K op de aangedane plek wordt aangebracht. Het weefsel wordt vlak voor het sluiten van de wond als een pleister op de annulus op de plaats van het defect aangebracht.
Ander: CLARIX KOORD 1K
CLARIX CORD 1K is gemaakt van gecryopreserveerde menselijke navelstreng, met behulp van het gepatenteerde CRYOTEK™-proces. CLARIX CORD 1K wordt volgens de Amerikaanse FDA-normen beschouwd als een product op basis van menselijke cellen, weefsels en cellen en weefsels (HCT/P).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in lage rug- en beenpijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Om op verschillende tijdstippen tot 5 jaar te bepalen welk verschil er eventueel is tussen de drie groepen van 40 patiënten door gebruik te maken van de Oswestry Disability Index-schalen voor zowel rug- als beenpijn
5 jaar
Verschil in lage rug- en beenpijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Om op verschillende tijdstippen tot 5 jaar te bepalen wat, indien aanwezig, het verschil is tussen de drie groepen van 40 patiënten door gebruik te maken van de SF-12-schaal voor zowel rug- als beenpijn
5 jaar
Verschil in lage rug- en beenpijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Om op verschillende tijdstippen tot 5 jaar te bepalen wat, indien aanwezig, het verschil is tussen de drie groepen van 40 patiënten door de VAS te gebruiken voor zowel rug- als beenpijn
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amniox Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CLARIX™100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren