디스크 절제술 환자를 위한 CLARIX™ 100 및 CLARIX CORD 1K
2020년 7월 14일 업데이트: Amniox Medical, Inc.
양막 조직(CLARIX 100 & CLARIX CORD 1K)의 추간판 절제술 환자의 요통 및 하지 통증의 통증 감소 및 기능 향상에 대한 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 요통 및 다리 통증이 있는 추간판 절제술 환자의 환형 패치로 사용할 때 조직 장벽으로서 CLARIX™ 100 및 CLARIX™ CORD 1K의 효능을 기존 추간판 절제술 환자 결과와 비교하여 평가하는 것입니다.
이것은 수술 후 5년 동안 120명의 환자, 전향적 무작위 연구 모델이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
- Rothman Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 환자
- 환자가 임상시험의 목적과 목표 및 임상시험 절차를 이해할 수 있습니다.
- 환자는 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 환자는 Anderson 박사와 그의 연구 직원과의 정기적인 방문 및 전화 통화로 후속 조치를 취할 수 있습니다.
- 허리 디스크 돌출로 진단
- 최소 6개월의 보존적(비수술적) 치료 옵션에 실패한 방사성 다리 통증 및 요통으로 고통받음
제외 기준:
- 스크리닝 후 30일 이내 요통 치료를 포함하는 임상시험 참여
- 같은 수준의 이전 허리 수술
- 독립적으로 걸을 수 없음(보행기 또는 지팡이와 같은 적응 장치는 허용됨)
- 1차 조사자, 주관 기관 또는 후원 회사의 학생, 직원, 동료, 빚진 관계(직간접적)
- 방문 전 1개월 이내에 코르티코스테로이드, 면역억제제, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 경우
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 체질량 지수 >50
- 크론병 등의 만성질환자, 중증신부전(혈청크레아티닌 2.5mg/dL 또는 혈액투석 중인 환자), 중증 간기능부전 환자 : 알려진 간경변증, 복수의 정도, 혈청 아미노전이효소가 정상 상한치의 3배 이상, 생명 1년 미만의 기대, 관련 부종을 동반한 보상되지 않거나 조절되지 않는 우측 심부전
- 심한 빈혈, 헤모글로빈 <8.5 mg/dL
- 폐암이나 백혈병과 같은 활성, 국소 또는 전신 악성 종양
- 중증 고혈압(수축기 혈압 200mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상)
- 만성 산소 또는 환기 요법이 있는 심각한 저산소증
- 콜라겐 혈관 질환 또는 겸상 적혈구 빈혈의 병력
- 활성 류마티스 관절염
- 스크리닝 10일 이내의 모든 적응증에 대한 전신 항생제 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
치료 표준에 무작위로 배정된 피험자는 추가 개입 없이 전통적인 요추 추간판 절제술 절차를 거치게 됩니다.
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활성 비교기: 클라릭스™100
CLARIX™100 팔에 무작위 배정된 피험자는 전통적인 요추 추간판 절제술을 받은 후 영향을 받는 부위에 CLARIX™100을 적용합니다.
조직은 상처 봉합 직전에 패치로 결함 부위의 환형에 적용됩니다.
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CLARIX™100은 선택적 제왕절개 분만 후 기증된 태반 조직에서 회수한 Amniox의 가공 및 동결보존 인간 양막 조직입니다.
Amniox의 양막은 FDA에 의해 PHS 361 HCT/P(인간 세포, 조직 및 세포 및 조직 기반 제품)에 따라 조직 제품으로 지정되었습니다.
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활성 비교기: 클라릭스 코드 1K
CLARIX CORD 1K 팔에 무작위 배정된 피험자는 전통적인 요추 추간판 절제술을 받은 후 영향을 받는 부위에 CLARIX CORD 1K를 적용합니다.
조직은 상처 봉합 직전에 패치로 결함 부위의 환형에 적용됩니다.
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CLARIX CORD 1K는 특허 받은 CRYOTEK™ 공정을 활용하여 냉동 보존된 인간 탯줄로 만들어집니다.
CLARIX CORD 1K는 미국 FDA 기준에 따라 인간 세포, 조직 및 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P)으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리와 다리 통증의 차이
기간: 5 년
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등 및 다리 통증 모두에 대해 Oswestry Disability Index 척도를 사용하여 최대 5년까지 다양한 시점에서 40명의 환자로 구성된 세 그룹 간에 어떤 차이가 있는지 확인하기 위해
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5 년
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허리와 다리 통증의 차이
기간: 5 년
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최대 5년까지 다양한 시점에서 요통 및 다리 통증 모두에 대해 SF-12 척도를 사용하여 40명의 환자로 구성된 세 그룹 간에 어떤 차이가 있는지 확인하기 위해
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5 년
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허리와 다리 통증의 차이
기간: 5 년
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허리 및 다리 통증 모두에 대해 VAS를 사용하여 최대 5년까지 다양한 시점에서 40명의 환자로 구성된 세 그룹 간에 어떤 차이가 있는지 확인하기 위해
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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