Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CLARIX™ 100 & CLARIX CORD 1K för diskektomipatienter

14 juli 2020 uppdaterad av: Amniox Medical, Inc.

Effekten av fostervattensvävnad (CLARIX 100 & CLARIX CORD 1K) vid smärtreduktion och förbättring av funktionen hos smärta i ländrygg och ben hos patienter med diskektomi

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av CLARIX™ 100 och CLARIX™ CORD 1K som en vävnadsbarriär när de används som ett ringformigt plåster hos discektomipatienter med smärta i ländrygg och ben jämfört med traditionella diskektomipatienter. Detta kommer att vara en 120 patienter, prospektiv randomiserad studiemodell över en 5 år postoperativ period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
        • Rothman Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 90 år
  • Patienten kan förstå syftena och syftena med prövningen och prövningsprocedurerna
  • Patienten är villig att ge skriftligt informerat samtycke till prövningen
  • Patienten kan följa upp med regelbundna schemalagda besök med och telefonsamtal från Dr. Anderson och hans forskarpersonal
  • Diagnostiserats med lumbal utskjutande disk
  • Lider av utstrålande bensmärta och ländryggssmärta som har misslyckats under minst 6 månaders konservativa (icke-operativa) behandlingsalternativ

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i klinisk prövning som involverar terapi för ryggsmärta inom 30 dagar efter screening
  • Tidigare ryggoperationer på samma nivå
  • Oförmåga att gå självständigt (anpassade enheter som rullatorer eller käppar är tillåtna)
  • Relation (oavsett om det är direkt eller indirekt) till, student till, anställd hos, kollega till, skuldsatt till primärutredaren, värdinstitution eller sponsrande företag
  • Mottagande av kortikosteroider, immunsuppressiva medel, strålbehandling eller kemoterapi inom 1 månad före besöket
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Body Mass Index >50
  • Patienter med kroniska sjukdomar som Crohns sjukdom, allvarlig njursvikt (serumkreatinin 2,5 mg/dL eller patient i hemodialys), allvarlig leverinsufficiens: känd cirros, någon grad av ascites, serumtransaminaser mer än 3 gånger den övre gränsen för normal livstid förväntan på mindre än ett år, okompenserad eller okontrollerad högersidig hjärtsvikt med tillhörande ödem
  • Svår anemi, hemoglobin <8,5 mg/dL
  • Aktiv, lokal eller systemisk malignitet som lungcancer eller leukemi
  • Svår hypertoni (systoliskt blodtryck högre än eller lika med 200 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 100 mmHg)
  • Allvarlig hypoxi, med kronisk syrgas eller ventilationsbehandling
  • Historik av kollagen kärlsjukdom eller sicklecellanemi
  • Aktiv reumatoid artrit
  • Systemisk antibiotikabehandling för alla indikationer inom 10 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Försökspersoner som randomiserats till standardvård kommer att genomgå en traditionell lumbal diskektomiprocedur utan några ytterligare ingrepp
Aktiv komparator: CLARIX™100
Försökspersoner som randomiserats till CLARIX™100-armen kommer att genomgå en traditionell lumbal diskektomi, varefter CLARIX™100 kommer att appliceras på det drabbade stället. Vävnaden kommer att appliceras på ringen vid defektstället som ett plåster precis innan såret stängs.
Övrig: CLARIX™100
CLARIX™100 är Amnioxs bearbetade och kryokonserverade humana fostermembranvävnad som hämtats från donerad placentavävnad efter elektiv kejsarsnittsförlossning. Amniox amniotic Membrane är utsett av FDA som en vävnadsprodukt enligt PHS 361 HCT/P (humana celler, vävnader och cellulära och vävnadsbaserade produkter).
Aktiv komparator: CLARIX SLAD 1K
Försökspersoner som randomiserats till CLARIX CORD 1K-armen kommer att genomgå en traditionell lumbal diskektomi, varefter CLARIX CORD 1K kommer att appliceras på det drabbade stället. Vävnaden kommer att appliceras på ringen vid defektstället som ett plåster precis innan såret stängs.
Övrig: CLARIX SLAD 1K
CLARIX CORD 1K är gjord av kryokonserverad mänsklig navelsträng, med den patenterade CRYOTEK™-processen. CLARIX CORD 1K anses vara en produkt för mänskliga celler, vävnader och cellulära och vävnader (HCT/P) enligt amerikanska FDA-standarder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i smärta i ländrygg och ben
Tidsram: 5 år
För att vid olika tidpunkter upp till 5 år bestämma vilken, om någon, skillnad det finns mellan de tre grupperna om 40 patienter genom att använda Oswestry Disability Index-skalor för både rygg- och bensmärta
5 år
Skillnad i smärta i ländrygg och ben
Tidsram: 5 år
För att bestämma vid olika tidpunkter upp till 5 år vilken, om någon, skillnad det finns mellan de tre grupperna om 40 patienter genom att använda SF-12-skalan för både rygg- och bensmärta
5 år
Skillnad i smärta i ländrygg och ben
Tidsram: 5 år
För att bestämma vid olika tidpunkter upp till 5 år vilken, om någon, skillnad det finns mellan de tre grupperna om 40 patienter genom att använda VAS för både rygg- och bensmärta
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amniox Medical, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utskjuten skiva

Kliniska prövningar på CLARIX™100

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera