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CLARIX™ 100 und CLARIX CORD 1K für Diskektomie-Patienten

14. Juli 2020 aktualisiert von: Amniox Medical, Inc.

Wirksamkeit von Fruchtwassergewebe (CLARIX 100 & CLARIX CORD 1K) bei der Schmerzreduktion und Verbesserung der Funktion bei Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen bei Patienten mit Diskektomie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von CLARIX™ 100 und CLARIX™ CORD 1K als Gewebebarriere bei Verwendung als ringförmiges Pflaster bei Diskektomiepatienten mit Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen im Vergleich zu den Ergebnissen herkömmlicher Diskektomiepatienten zu bewerten. Hierbei handelt es sich um ein prospektives, randomisiertes Studienmodell mit 120 Patienten über einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Rothman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 90 Jahren
  • Der Patient ist in der Lage, die Ziele und Zielsetzungen der Studie und der Studienabläufe zu verstehen
  • Der Patient ist bereit, der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben
  • Der Patient ist in der Lage, regelmäßige Besuche und Telefonanrufe von Dr. Anderson und seinen Forschungsmitarbeitern durchzuführen
  • Bei mir wurde eine Bandscheibenvorwölbung im Lendenwirbelbereich diagnostiziert
  • Leiden Sie unter ausstrahlenden Schmerzen in den Beinen und im unteren Rückenbereich, die nach mindestens 6 Monaten konservativer (nichtoperativer) Behandlung fehlgeschlagen sind

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie zur Therapie von Rückenschmerzen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Vorherige Rückenoperation auf gleicher Höhe
  • Unfähigkeit, selbstständig zu gehen (adaptive Hilfsmittel wie Gehhilfen oder Gehstöcke sind erlaubt)
  • Beziehung (ob direkt oder indirekt) zum Hauptforscher, zur Gastinstitution oder zum Sponsorunternehmen, zu einem Studenten, einem Angestellten, einem Kollegen oder einem Schuldner gegenüber diesem
  • Erhalt von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb eines Monats vor dem Besuch
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Body-Mass-Index >50
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Morbus Crohn, schwerem Nierenversagen (Serumkreatinin 2,5 mg/dl oder Hämodialysepatient), schwerer Leberinsuffizienz: bekannte Leberzirrhose, Aszites jeglichen Ausmaßes, Serumtransaminasen über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts, lebenslang Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, unkompensierte oder unkontrollierte Rechtsherzinsuffizienz mit assoziiertem Ödem
  • Schwere Anämie, Hämoglobin <8,5 mg/dl
  • Aktive, lokale oder systemische Malignität wie Lungenkrebs oder Leukämie
  • Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck größer oder gleich 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 100 mmHg)
  • Schwere Hypoxie mit chronischer Sauerstoff- oder Beatmungstherapie
  • Vorgeschichte einer Kollagen-Gefäßerkrankung oder Sichelzellenanämie
  • Aktive rheumatoide Arthritis
  • Systemische Antibiotikatherapie bei jeder Indikation innerhalb von 10 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsstandard zugeteilt werden, werden ohne zusätzliche Eingriffe einer traditionellen lumbalen Diskektomie unterzogen
Aktiver Komparator: CLARIX™100
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem CLARIX™100-Arm zugewiesen werden, werden einer traditionellen lumbalen Diskektomie unterzogen, wonach CLARIX™100 auf die betroffene Stelle aufgetragen wird. Das Gewebe wird kurz vor dem Wundverschluss als Pflaster auf den Anulus an der Defektstelle aufgebracht.
Sonstiges: CLARIX™100
CLARIX™100 ist das verarbeitete und kryokonservierte menschliche Fruchtwassermembrangewebe von Amniox, das aus gespendetem Plazentagewebe nach einer elektiven Kaiserschnittentbindung gewonnen wird. Die Fruchtwassermembran von Amniox wird von der FDA als Gewebeprodukt gemäß PHS 361 HCT/P (menschliche Zellen, Gewebe sowie zelluläre und gewebebasierte Produkte) ausgewiesen.
Aktiver Komparator: CLARIX-KABEL 1K
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem CLARIX CORD 1K-Arm zugewiesen werden, werden einer traditionellen lumbalen Diskektomie unterzogen. Anschließend wird CLARIX CORD 1K auf die betroffene Stelle aufgetragen. Das Gewebe wird kurz vor dem Wundverschluss als Pflaster auf den Anulus an der Defektstelle aufgebracht.
Sonstiges: CLARIX-KABEL 1K
CLARIX CORD 1K wird aus kryokonservierter menschlicher Nabelschnur unter Verwendung des patentierten CRYOTEK™-Verfahrens hergestellt. CLARIX CORD 1K gilt nach US-amerikanischen FDA-Standards als Produkt auf Basis menschlicher Zellen, Gewebe und zellulärer sowie gewebebasierter Produkte (HCT/P).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied bei Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen
Zeitfenster: 5 Jahre
Um zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 5 Jahren zu bestimmen, welcher Unterschied, wenn überhaupt, zwischen den drei Gruppen von 40 Patienten besteht, unter Verwendung der Oswestry Disability Index-Skalen für Rücken- und Beinschmerzen
5 Jahre
Unterschied bei Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 5 Jahren sollte ermittelt werden, welcher Unterschied, wenn überhaupt, zwischen den drei Gruppen von 40 Patienten besteht, indem die SF-12-Skala für Rücken- und Beinschmerzen verwendet wurde
5 Jahre
Unterschied bei Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen
Zeitfenster: 5 Jahre
Es sollte zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 5 Jahren ermittelt werden, welcher Unterschied, wenn überhaupt, zwischen den drei Gruppen von 40 Patienten besteht, indem das VAS sowohl für Rücken- als auch für Beinschmerzen verwendet wurde
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amniox Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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