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一项为期 3 个月的基于计步器的计划对严重 COPD 患者增强身体活动的长期影响

2020年6月8日 更新者：University of Zurich
对指导计划的长期评估，除了常规护理外，该计划还可以帮助患有严重慢性阻塞性肺病的患者增加每日步数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

日常体力活动 (PA) 是一般人群生存的预测指标，已成为 COPD 患者的重要结果衡量指标。 最近的研究表明 PA、住院和死亡率之间存在独立关联。 增加 PA 对 COPD 患者有显着益处。 在大多数研究中，仅在一个时间点对 PA 进行了评估。 关于 PA 的纵向变化知之甚少，关于 PA 变化的决定因素的数据也很少。 此外，缺少有关在 PA 减少的人群中增强 PA 的最佳方法的信息。 评估旨在帮助严重 COPD (FEV1<50%) 患者在常规护理之外提高日常身体活动水平的教练计划的长期效果。 此外，本研究旨在评估导致身体活动随时间变化的机制，例如社会人口因素、肺功能、合并症、血管功能、病情加重和药物治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • Zurich
      • Zürich、Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 知情同意
  • 年龄 ≥ 40 岁
  • 根据 GOLD 指南 (www.goldcopd.org) 诊断的严重 COPD (FEV1<50%)

排除标准：

  • 排除知情同意或协议遵守的身体或智力障碍
  • 急性或近期（过去 6 周内）COPD 恶化
  • 在过去 6 个月内参加过肺康复计划
  • 怀孕患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
平时护理。
有源比较器：干涉
与基线相比步数增加 15% 将被设定为每个患者在 3 个月内的最低目标。
行为的：干涉
分配到干预组的患者接受计步器。 通过使用计步器测量每天步行的步数，鼓励他们更加活跃。 与基线相比步数增加 15% 将被设定为每位患者的最低目标。 指示每月电话一次，以鼓励遵守协议并激励患者提高他们的活动水平。 指导计划在三个月后结束，但患者保留他们的计步器，并鼓励患者在额外的 9 个月（研究结束）内保持更高水平的日常身体活动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与对照组相比，干预组从基线到 12 个月每天步数变化（在一周内评估）之间的差异。
大体时间：12个月
在访问时，每天的步数将通过连续 7 天佩戴在左上臂的多感官带（SenseWear Pro™；Bodymedia Inc.，Pittsburgh，PA，USA）进行评估。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过流量介导的扩张评估内皮功能
大体时间：12个月
血流介导的扩张测量将通过肱动脉超声检查进行，使用靠近肘窝的高频 (10.0-MHz) 超声扫描探头。 流量介导的扩张将通过基线直径的百分比进行评估。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
COPD 恶化次数
大体时间：12个月
将评估前一年和研究期间 COPD 恶化的次数
12个月
高度
大体时间：12个月
身高（米）
12个月
重量
大体时间：几个月
体重（千克）
几个月
血压
大体时间：12个月
在安静的房间里仰卧休息 5 分钟后，使用经过验证的半自动示波装置测量三次血压 (mmHg)，间隔 1 分钟
12个月
赫拉特率
大体时间：12个月
在安静的房间中仰卧休息 5 分钟后，以 1 分钟的间隔一式三份地测量心率 (bpm)。
12个月
血气分析
大体时间：12个月
日间血气分析将在没有补充氧气的情况下进行，并立即使用市售的血气分析仪（ABL90 Radiometer Copenhagen。 将评估氧气 (PaO2) 和二氧化碳 (PaCO2) 的动脉压。 此外，将确定氧饱和度 (SaO2)。
12个月
问卷：医院焦虑和抑郁量表（HADS）：
大体时间：12个月
该问卷专为有身体障碍的患者设计，评估他们的焦虑和抑郁症状。 每个领域有 7 个项目（焦虑和抑郁）。 陈述的一致性以 0 到 3 的等级表示，领域分数是通过将 7 个项目的分数相加得出 0（没有焦虑/抑郁）到 21（很可能有抑郁/焦虑）的分数来计算的。
12个月
问卷：COPD 评估测试 (CAT)
大体时间：12个月
该测试旨在衡量 COPD 对患者生活的影响以及这种影响如何随时间变化。 该测试包括 8 个问题，每个问题的评分范围为 0 到 5。这八个问题不仅针对呼吸系统或胸部相关症状，例如咳嗽或粘液积聚感或胸闷，还针对更一般的主诉，例如睡眠障碍或功能减退疾病导致的能量水平和日常限制。 将评估总分。
12个月
问卷：体力活动问卷
大体时间：12个月
问卷包括有关家庭活动、运动和休闲时间活动的项目。 将评估在不同身体活动水平上花费的时间和强度。
12个月
问卷：简表 36 (SF-36) 问卷
大体时间：12个月
SF-36 由八个比例分数组成，这些分数是其部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 这些类别是活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康
12个月
合并症
大体时间：12个月
医疗合并症的数量和类型将通过访谈进行评估。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

调查人员

  • 首席研究员：Christian F Clarenbach, MD、University of Zurich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月2日

初级完成 (实际的)

2020年5月20日

研究完成 (实际的)

2020年5月20日

研究注册日期

首次提交

2017年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月10日

首次发布 (实际的)

2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月8日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Basec-Nr. 2016-00151

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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