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Efectos a largo plazo de un programa basado en podómetro de 3 meses para mejorar la actividad física en pacientes con EPOC grave

8 de junio de 2020 actualizado por: University of Zurich
Evaluación a largo plazo de un programa de coaching que ayuda a los pacientes con EPOC grave a aumentar su número de pasos diarios, además de la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La actividad física diaria (AF) es un predictor de supervivencia en la población general y se ha convertido en una medida de resultado significativa en pacientes con EPOC. Estudios recientes han demostrado una asociación independiente entre AP, hospitalizaciones y mortalidad. El aumento de la AF tiene beneficios significativos para los pacientes con EPOC. En la mayoría de los estudios, la PA solo se evaluó en un punto temporal. Se sabe poco sobre los cambios longitudinales en la PA y los datos sobre los determinantes de los cambios en la PA son escasos. Además, falta información sobre los mejores enfoques para mejorar la actividad física en una población con actividad física decreciente. Evaluar el efecto a largo plazo de un programa de entrenamiento dirigido a ayudar a los pacientes con EPOC grave (FEV1<50%) a mejorar su nivel de actividad física diaria, además de la atención habitual. Además, este estudio tiene como objetivo evaluar los mecanismos que son responsables de los cambios de la actividad física a lo largo del tiempo, como los factores sociodemográficos, la función pulmonar, las comorbilidades, la función vascular, las exacerbaciones y la medicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Edad ≥ 40 años
  • EPOC grave (FEV1<50 %) diagnosticada según las guías GOLD (www.goldcopd.org)

Criterio de exclusión:

  • Deterioro físico o intelectual que impide el consentimiento informado o la adherencia al protocolo
  • Exacerbación aguda o reciente (dentro de las últimas 6 semanas) de EPOC
  • Asistir a un programa de rehabilitación pulmonar en los últimos 6 meses
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Cuidado usual.
Comparador activo: Intervención
Se establecerá como meta mínima para cada paciente un aumento en el conteo de pasos del 15% en comparación con la línea de base durante 3 meses.
Conductual: Intervención
Los pacientes asignados al grupo de intervención reciben un podómetro. Se les anima a ser más activos usando el podómetro para medir la cantidad de pasos que caminan diariamente. Se establecerá como meta mínima para cada paciente un aumento en el conteo de pasos del 15 % en comparación con la línea de base. Las llamadas telefónicas mensuales están indicadas para fomentar el cumplimiento del protocolo y motivar a los pacientes a mejorar su nivel de actividad. El programa de entrenamiento finaliza después de tres meses, pero los pacientes conservan su podómetro y se les anima a mantener un mayor nivel de actividad física diaria durante 9 meses adicionales (fin del estudio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre los cambios en el número de pasos por día (evaluados durante una semana) desde el inicio hasta los 12 meses en el grupo de intervención en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: 12 meses
En las visitas, se evaluará el número de pasos por día mediante una banda multisensorial (SenseWear Pro™; Bodymedia Inc., Pittsburgh, PA, EE. UU.) que se llevará en la parte superior del brazo izquierdo durante 7 días consecutivos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función endotelial por dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 12 meses
Las mediciones de la dilatación mediada por el flujo se realizarán mediante ultrasonografía de la arteria braquial con una sonda de exploración por ultrasonido de alta frecuencia (10,0 MHz) proximal a la fosa antecubital. La dilatación mediada por flujo se evaluará por porcentaje del diámetro de referencia.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
Se valorará el número de agudizaciones de la EPOC en el año anterior y durante el periodo de estudio
12 meses
Altura
Periodo de tiempo: 12 meses
Altura del cuerpo (metro)
12 meses
Peso
Periodo de tiempo: meses
Peso corporal (Kilogramo)
meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
La presión arterial (mmHg) se mide por triplicado separados por intervalos de 1 minuto después de descansar en posición supina durante 5 minutos en una habitación tranquila con un dispositivo oscilométrico semiautomático validado
12 meses
Tasa de interés
Periodo de tiempo: 12 meses
La frecuencia cardíaca (lpm) se mide por triplicado separados por intervalos de 1 minuto después de descansar en posición supina durante 5 minutos en una habitación tranquila.
12 meses
Análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
El análisis de gases en sangre durante el día se realizará sin oxígeno suplementario y se analizará inmediatamente con un analizador de gases en sangre disponible comercialmente (ABL90 Radiometer Copenhagen. Se evaluará la presión arterial de oxígeno (PaO2) y dióxido de carbono (PaCO2). Además, se determinará la saturación de oxígeno (SaO2).
12 meses
Cuestionario: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS):
Periodo de tiempo: 12 meses
El cuestionario está especialmente diseñado para pacientes con discapacidad física y evalúa sus síntomas de ansiedad y depresión. Hay 7 ítems para cada dominio (ansiedad y depresión). El acuerdo sobre las afirmaciones se expresa en una escala de 0 a 3 y las puntuaciones de los dominios se calculan sumando las puntuaciones de los 7 elementos, lo que da como resultado puntuaciones de 0 (sin ansiedad/depresión) a 21 (depresión/ansiedad muy probable).
12 meses
Cuestionario: Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 meses
La prueba está diseñada para medir el impacto de la EPOC en la vida de los pacientes y cómo cambia con el tiempo. La prueba incluye 8 preguntas, cada una con una escala de 0 a 5. Las ocho preguntas no solo abordan síntomas respiratorios o relacionados con el pecho, como tos o sensación de acumulación de mucosidad u opresión en el pecho, sino también quejas más generales, como trastornos del sueño o disminución niveles de energía y limitaciones diarias resultantes de la enfermedad. Se valorará la puntuación total.
12 meses
Cuestionario: Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
El cuestionario incluye ítems sobre actividades del hogar, deporte y actividades de tiempo libre. Se evaluará el tiempo y la intensidad dedicados a los diferentes niveles de actividad física.
12 meses
Cuestionario: Cuestionario Short-Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. Las categorías son vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social y salud mental.
12 meses
Comorbilidades
Periodo de tiempo: 12 meses
El número y tipo de comorbilidades médicas se evaluarán mediante entrevista.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Christian F Clarenbach, MD, University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Basec-Nr. 2016-00151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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