Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные эффекты 3-месячной программы на основе шагомера для повышения физической активности у пациентов с тяжелой ХОБЛ

8 июня 2020 г. обновлено: University of Zurich
Долгосрочная оценка программы тренировок, которая помогает пациентам с тяжелой формой ХОБЛ увеличить ежедневное количество шагов в дополнение к обычному уходу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежедневная физическая активность (ФА) является предиктором выживаемости в общей популяции и стала важной мерой исхода у пациентов с ХОБЛ. Недавние исследования продемонстрировали независимую связь между ПА, госпитализациями и смертностью. Увеличение ФА имеет значительные преимущества для пациентов с ХОБЛ. В большинстве исследований ФА оценивали только в один момент времени. Мало что известно о продольных изменениях ФА, а данные о детерминантах изменений ФА скудны. Кроме того, отсутствует информация о лучших подходах к усилению ФА в популяции со снижением ФА. Оценить долгосрочный эффект коучинговой программы, направленной на то, чтобы помочь пациентам с тяжелой формой ХОБЛ (ОФВ1<50%) повысить уровень их ежедневной физической активности в дополнение к обычному уходу. Кроме того, это исследование направлено на оценку механизмов, ответственных за изменения физической активности с течением времени, таких как социально-демографические факторы, функция легких, сопутствующие заболевания, функция сосудов, обострения и прием лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Возраст ≥ 40 лет
  • Тяжелая ХОБЛ (ОФВ1<50%), диагностированная в соответствии с рекомендациями GOLD (www.goldcopd.org)

Критерий исключения:

  • Физические или умственные нарушения, препятствующие информированному согласию или соблюдению протокола
  • Острое или недавнее (в течение последних 6 недель) обострение ХОБЛ
  • Посещение программы легочной реабилитации в течение последних 6 месяцев
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход.
Активный компаратор: Вмешательство
Увеличение количества шагов на 15% по сравнению с исходным уровнем будет установлено как минимальная цель для каждого пациента в течение 3 месяцев.
Поведенческий: Вмешательство
Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, получают шагомер. Им рекомендуется быть более активными, используя шагомер для измерения количества шагов, пройденных за день. В качестве минимальной цели для каждого пациента будет установлено увеличение количества шагов на 15% по сравнению с исходным уровнем. Ежемесячные телефонные звонки показаны для поощрения соблюдения протокола и мотивации пациентов к повышению уровня их активности. Программа с тренером заканчивается через три месяца, но пациенты сохраняют свой шагомер, и им рекомендуется поддерживать повышенный уровень ежедневной физической активности в течение дополнительных 9 месяцев (конец исследования).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между изменениями количества шагов в день (оценка за одну неделю) от исходного уровня до 12 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 12 месяцев
Во время посещений количество шагов в день будет оцениваться с помощью мультисенсорного браслета (SenseWear Pro™; Bodymedia Inc., Питтсбург, Пенсильвания, США), который будет носиться на плече левой руки в течение 7 дней подряд.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эндотелиальной функции с помощью дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения дилатации, опосредованной потоком, будут выполняться с помощью УЗИ плечевой артерии с помощью высокочастотного (10,0 МГц) ультразвукового сканирующего датчика проксимальнее локтевой ямки. Опосредованное потоком расширение будет оцениваться в процентах от исходного диаметра.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет оцениваться количество обострений ХОБЛ за предыдущий год и в течение периода исследования.
12 месяцев
Высота
Временное ограничение: 12 месяцев
Высота тела (метр)
12 месяцев
Масса
Временное ограничение: месяцы
Масса тела (килограмм)
месяцы
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Артериальное давление (мм рт. ст.) измеряют в трех повторах с интервалами в 1 минуту после отдыха в положении лежа на спине в течение 5 минут в тихой комнате с помощью сертифицированного полуавтоматического осциллометрического прибора.
12 месяцев
Герат курс
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота сердечных сокращений (уд/мин) измеряется в трех повторностях, разделенных 1-минутными интервалами, после отдыха в положении лежа на спине в течение 5 минут в тихой комнате.
12 месяцев
Анализ газов крови
Временное ограничение: 12 месяцев
Дневной анализ газов крови будет проводиться без дополнительного кислорода и немедленно анализироваться с помощью имеющегося в продаже анализатора газов крови (ABL90 Radiometer Copenhagen. Будет оценено артериальное давление кислорода (PaO2) и углекислого газа (PaCO2). Далее будет определяться насыщение кислородом (SaO2).
12 месяцев
Опросник: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS):
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета специально разработана для пациентов с физическими нарушениями и оценивает их симптомы тревоги и депрессии. По 7 пунктов для каждого домена (тревога и депрессия). Согласие с утверждениями выражается по шкале от 0 до 3, а баллы по доменам рассчитываются путем суммирования баллов по 7 пунктам, в результате чего получают баллы от 0 (нет беспокойства/депрессии) до 21 (депрессия/тревога весьма вероятны).
12 месяцев
Анкета: оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест предназначен для измерения влияния ХОБЛ на жизнь пациентов и того, как оно меняется с течением времени. Тест включает 8 вопросов, каждый со шкалой от 0 до 5. Восемь вопросов касаются не только респираторных или респираторных симптомов, таких как кашель или ощущение скопления слизи или стеснения в груди, но и более общих жалоб, таких как нарушения сна или снижение уровни энергии и ежедневные ограничения, возникающие в результате болезни. Будет оцениваться общий балл.
12 месяцев
Анкета: Анкета физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета включает пункты о домашних делах, спорте и досуге. Будут оцениваться время и интенсивность, затраченные на различные уровни физической активности.
12 месяцев
Анкета: Краткая форма 36 (SF-36) Анкета
Временное ограничение: 12 месяцев
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Категории: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
12 месяцев
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество и тип сопутствующих заболеваний будут оцениваться путем собеседования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Christian F Clarenbach, MD, University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Basec-Nr. 2016-00151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться