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중증 COPD 환자의 신체 활동을 향상시키기 위한 3개월 만보계 기반 프로그램의 장기적 효과

2020년 6월 8일 업데이트: University of Zurich
중증 COPD 환자가 일상적인 관리와 함께 일일 걸음 수를 늘리는 데 도움이 되는 코칭 프로그램의 장기 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일일 신체 활동(PA)은 일반 인구의 생존 예측 인자이며 COPD 환자의 중요한 결과 측정이 되었습니다. 최근 연구는 PA, 입원 및 사망률 사이의 독립적인 연관성을 입증했습니다. 증가된 PA는 COPD 환자에게 상당한 이점이 있습니다. 대부분의 연구에서 PA는 한 시점에서만 평가되었습니다. PA의 세로 변화에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 PA 변화의 결정 요인에 대한 데이터가 부족합니다. 또한 PA가 감소하는 인구에서 PA를 향상시키는 최선의 방법에 대한 정보가 누락되었습니다. 중증 COPD(FEV1<50%) 환자가 일상적인 치료와 함께 일상적인 신체 활동 수준을 향상시키는 것을 목표로 하는 코칭 프로그램의 장기적 효과를 평가합니다. 또한, 본 연구는 사회인구학적 요인, 폐기능, 동반질환, 혈관기능, 악화, 약물치료 등 시간 경과에 따른 신체활동 변화의 기전을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 연령 ≥ 40세
  • GOLD-가이드라인(www.goldcopd.org)에 따라 진단된 중증 COPD(FEV1<50%)

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 준수를 방해하는 신체적 또는 지적 장애
  • COPD의 급성 또는 최근(지난 6주 이내) 악화
  • 지난 6개월 이내에 폐 재활 프로그램에 참석
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
평소 관리.
활성 비교기: 간섭
기준선과 비교하여 15%의 걸음 수 증가가 3개월 동안 각 환자의 최소 목표로 설정됩니다.
행동: 간섭
개입 그룹에 할당된 환자는 만보계를 받습니다. 매일 걸은 걸음 수를 측정하기 위해 만보계를 사용하여 더 활동적이 되도록 권장됩니다. 기준선과 비교하여 15%의 걸음 수 증가가 각 환자의 최소 목표로 설정됩니다. 프로토콜 준수를 장려하고 환자가 활동 수준을 향상하도록 동기를 부여하기 위해 월간 전화 통화가 표시됩니다. 코칭 프로그램은 3개월 후에 종료되지만 환자는 만보계를 유지하고 추가 9개월(연구 종료) 동안 증가된 수준의 일일 신체 활동을 유지하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교하여 개입 그룹에서 기준선에서 12개월까지 일일 걸음 수(1주일 동안 평가)의 변화 사이의 차이.
기간: 12 개월
방문 시 연속 7일 동안 왼쪽 팔 상단에 착용할 다감각 밴드(SenseWear Pro™; Bodymedia Inc., Pittsburgh, PA, USA)로 일일 걸음 수를 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흐름 매개 팽창에 의한 내피 기능 평가
기간: 12 개월
흐름 매개 확장 측정은 전주와(antecubital fossa)에 근접한 고주파수(10.0MHz) 초음파 스캐닝 프로브를 사용하여 상완 동맥의 초음파 촬영으로 수행됩니다. 흐름 매개 확장은 기준선 직경의 백분율로 평가됩니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 악화 횟수
기간: 12 개월
전년도 및 연구 기간 동안 COPD 악화의 수를 평가할 것입니다.
12 개월
키
기간: 12 개월
몸 높이 (미터)
12 개월
무게
기간: 개월
체중(킬로그램)
개월
혈압
기간: 12 개월
혈압(mmHg)은 검증된 반자동 오실로메트릭 장치가 있는 조용한 방에서 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 1분 간격으로 3회 측정합니다.
12 개월
헤라트율
기간: 12 개월
심박수(bpm)는 조용한 방에서 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 1분 간격으로 3회 측정합니다.
12 개월
혈액 가스 분석
기간: 12 개월
주간 혈액 가스 분석은 보충 산소 없이 수행되며 시중에서 판매되는 혈액 가스 분석기(ABL90 Radiometer Copenhagen. 산소(PaO2)와 이산화탄소(PaCO2)의 동맥압을 평가합니다. 또한 산소 포화도(SaO2)가 결정됩니다.
12 개월
설문지: 병원 불안 및 우울 척도(HADS):
기간: 12 개월
이 설문지는 신체 장애가 있는 환자를 위해 특별히 고안되었으며 불안과 우울증의 증상을 평가합니다. 각 영역(불안 및 우울증)에 대해 7개의 항목이 있습니다. 진술에 대한 동의는 0에서 3까지의 범위로 표현되며 영역 점수는 0(불안/우울 없음)에서 21(우울/불안 매우 높음)까지 점수가 되는 7개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
12 개월
설문지: COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 12 개월
이 테스트는 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향과 이것이 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는지를 측정하도록 설계되었습니다. 이 테스트에는 0에서 5까지의 척도가 있는 8개의 질문이 포함되어 있습니다. 8개의 질문은 기침이나 점액 축적 또는 흉부 압박감과 같은 호흡기 또는 흉부 관련 증상을 다룰 뿐만 아니라 수면 장애 또는 감소와 같은 보다 일반적인 불만 사항을 다룹니다. 질병으로 인한 에너지 수준 및 일일 제한. 총점이 평가됩니다.
12 개월
설문지: 신체 활동 설문지
기간: 12 개월
설문지에는 가사 활동, 스포츠 및 여가 활동에 대한 항목이 포함됩니다. 다양한 신체 활동 수준에서 보낸 시간과 강도를 평가합니다.
12 개월
설문지: 약식 36(SF-36) 설문지
기간: 12 개월
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 범주는 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강입니다.
12 개월
동반 질환
기간: 12 개월
의학적 동반이환의 수와 유형은 인터뷰를 통해 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Christian F Clarenbach, MD, University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Basec-Nr. 2016-00151

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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