重度のCOPD患者の身体活動を強化するための3か月の歩数計ベースのプログラムの長期効果
2020年6月8日 更新者：University of Zurich
重度の COPD 患者が通常のケアに加えて毎日の歩数を増やすことを支援するコーチング プログラムの長期評価。
調査の概要
詳細な説明
毎日の身体活動 (PA) は一般集団の生存予測因子であり、COPD 患者の重要な転帰指標となっています。
最近の研究では、PA、入院、死亡率との間に独立した関連性があることが実証されています。
PAの増加はCOPD患者にとって大きな利益をもたらします。
ほとんどの研究では、PA は 1 つの時点でのみ評価されています。
PA の長期的な変化についてはほとんど知られておらず、PA の変化の決定要因に関するデータは不足しています。
さらに、PAが減少している集団のPAを強化するための最良のアプローチに関する情報が欠落しています。
重度の COPD (FEV1 <50%) 患者が通常のケアに加えて日常の身体活動レベルを高めることを目的としたコーチング プログラムの長期的な効果を評価する。
さらに、この研究は、社会人口統計学的要因、肺機能、併存疾患、血管機能、増悪、投薬など、身体活動の時間の経過に伴う変化に関与するメカニズムを評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zurich
-
Zürich、Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 年齢 40 歳以上
- GOLD ガイドライン (www.goldcopd.org) に従って診断された重度 COPD (FEV1<50%)
除外基準:
- 身体的または知的障害により、インフォームドコンセントやプロトコール遵守が妨げられる
- COPDの急性または最近（過去6週間以内）の悪化
- 過去6か月以内に呼吸リハビリテーションプログラムに参加している
- 妊娠中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
いつものケア。
|
|
|
アクティブコンパレータ：介入
ベースラインと比較して歩数が 15% 増加することが、3 か月間で各患者の最小目標として設定されます。
|
介入グループに割り当てられた患者には歩数計が与えられます。
歩数計を使用して毎日歩く歩数を測定することで、より活動的になることを奨励します。
ベースラインと比較して歩数が 15% 増加することが、各患者の最小目標として設定されます。
月に一度の電話は、プロトコルの順守を奨励し、患者の活動レベルを高めるよう動機づけるために示されています。
コーチ付きプログラムは 3 か月後に終了しますが、患者は歩数計を保持し、さらに 9 か月間 (研究終了)、毎日の身体活動のレベルを上げて維持することが奨励されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対照群と比較した介入群のベースラインから 12 か月までの 1 日あたりの歩数の変化 (1 週間にわたって評価) の差。
時間枠：12ヶ月
|
来院時、左上腕に連続7日間装着される多感覚バンド（SenseWear Pro™; Bodymedia Inc.、ピッツバーグ、ペンシルベニア州、米国）によって1日の歩数が評価されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血流媒介拡張による内皮機能の評価
時間枠：12ヶ月
|
血流媒介拡張測定は、前肘窩近位の高周波 (10.0 MHz) 超音波走査プローブを使用した上腕動脈の超音波検査によって実行されます。
血流媒介の拡張は、ベースライン直径のパーセントによって評価されます。
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COPDの増悪数
時間枠：12ヶ月
|
前年および研究期間中のCOPD増悪の数が評価されます。
|
12ヶ月
|
|
身長
時間枠：12ヶ月
|
身長（メートル）
|
12ヶ月
|
|
重さ
時間枠：月
|
体重 (キログラム)
|
月
|
|
血圧
時間枠：12ヶ月
|
血圧 (mmHg) は、検証済みの半自動オシロメトリック装置を使用して、静かな部屋で仰臥位で 5 分間安静にした後、1 分間隔で 3 回測定します。
|
12ヶ月
|
|
ヘラートレート
時間枠：12ヶ月
|
静かな部屋で仰向けで 5 分間休んだ後、心拍数 (bpm) を 1 分間隔で 3 回測定します。
|
12ヶ月
|
|
血液ガス分析
時間枠：12ヶ月
|
日中の血液ガス分析は、酸素を補給せずに実行され、市販の血液ガス分析装置（ABL90 Radiometer Copenhagen.
動脈圧の酸素 (PaO2) と二酸化炭素 (PaCO2) が評価されます。
さらに、酸素飽和度 (SaO2) が測定されます。
|
12ヶ月
|
|
アンケート: 病院不安およびうつ病スケール (HADS):
時間枠：12ヶ月
|
この質問票は特に身体障害のある患者向けに設計されており、不安やうつ病の症状を評価します。
各領域（不安とうつ病）ごとに 7 つの項目があります。
発言の一致は 0 から 3 のスケールで表され、ドメイン スコアは 7 項目のスコアを合計することによって計算され、0 (不安/うつ病なし) から 21 (うつ病/不安の可能性が非常に高い) までのスコアが得られます。
|
12ヶ月
|
|
アンケート: COPD評価検査(CAT)
時間枠：12ヶ月
|
この検査は、患者の生活に対する COPD の影響と、それが時間の経過とともにどのように変化するかを測定するように設計されています。
このテストには、それぞれ 0 から 5 までのスケールを持つ 8 つの質問が含まれています。8 つの質問は、咳や粘液の蓄積の感覚、胸の圧迫感などの呼吸器または胸部関連の症状だけでなく、睡眠障害や睡眠障害などのより一般的な症状にも対応します。病気によるエネルギーレベルと日常の制限。
合計点で評価されます。
|
12ヶ月
|
|
アンケート：身体活動アンケート
時間枠：12ヶ月
|
アンケートには、家庭活動、スポーツ、余暇活動に関する項目が含まれます。
さまざまな身体活動レベルで費やした時間と強度が評価されます。
|
12ヶ月
|
|
アンケート: ショートフォーム 36 (SF-36) アンケート
時間枠：12ヶ月
|
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
カテゴリは、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康です。
|
12ヶ月
|
|
併存疾患
時間枠：12ヶ月
|
併存疾患の数と種類は面接によって評価されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christian F Clarenbach, MD、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月2日
一次修了 (実際)
2020年5月20日
研究の完了 (実際)
2020年5月20日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COPDの臨床試験
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani募集
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...募集
-
University Hospital, Brest募集
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...募集
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)募集
-
Baylor Research Instituteまだ募集していません
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal募集
介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない