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Effetti a lungo termine di un programma di 3 mesi basato sul contapassi per migliorare l'attività fisica nei pazienti con BPCO grave

8 giugno 2020 aggiornato da: University of Zurich
Valutazione a lungo termine di un programma di coaching che aiuta i pazienti con BPCO grave ad aumentare il numero di passi giornalieri, oltre alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività fisica quotidiana (PA) è un predittore di sopravvivenza nella popolazione generale ed è diventata una misura di esito significativa nei pazienti con BPCO. Recenti studi hanno dimostrato un'associazione indipendente tra PA, ricoveri e mortalità. L'aumento della PA ha benefici significativi per i pazienti con BPCO. Nella maggior parte degli studi la PA è stata valutata solo in un determinato momento. Poco si sa sui cambiamenti longitudinali nell'AP e i dati sui determinanti dei cambiamenti nell'AP sono scarsi. Inoltre, mancano informazioni sui migliori approcci per migliorare la PA in una popolazione con PA in diminuzione. Valutare l'effetto a lungo termine di un programma di coaching che ha lo scopo di aiutare i pazienti con BPCO grave (FEV1<50%) a migliorare il loro livello di attività fisica quotidiana, oltre alle cure abituali. Inoltre, questo studio mira a valutare i meccanismi responsabili dei cambiamenti dell'attività fisica nel tempo come fattori sociodemografici, funzionalità polmonare, comorbidità, funzionalità vascolare, esacerbazioni e farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età ≥ 40 anni
  • BPCO grave (FEV1<50%) diagnosticato secondo le linee guida GOLD (www.goldcopd.org)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione fisica o intellettuale che preclude il consenso informato o l'adesione al protocollo
  • Esacerbazione acuta o recente (entro le ultime 6 settimane) di BPCO
  • Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura.
Comparatore attivo: Intervento
Un aumento del conteggio dei passi del 15% rispetto al basale sarà fissato come obiettivo minimo per ciascun paziente durante 3 mesi.
Comportamentale: Intervento
I pazienti assegnati al gruppo di intervento ricevono un contapassi. Sono incoraggiati a essere più attivi utilizzando il contapassi per misurare il numero di passi percorsi quotidianamente. Un aumento del conteggio dei passi del 15% rispetto al basale sarà fissato come obiettivo minimo per ciascun paziente. Le telefonate mensili sono indicate per incoraggiare il rispetto del protocollo e motivare i pazienti a migliorare il loro livello di attività. Il programma con coach termina dopo tre mesi, ma i pazienti mantengono il contapassi e sono incoraggiati a sostenere un livello maggiore di attività fisica quotidiana per ulteriori 9 mesi (fine dello studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra le variazioni del numero di passaggi al giorno (valutate nell'arco di una settimana) dal basale a 12 mesi nel gruppo di intervento rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante le visite, il numero di passi al giorno sarà valutato da una fascia multisensoriale (SenseWear Pro™; Bodymedia Inc., Pittsburgh, PA, USA) che sarà indossata sulla parte superiore del braccio sinistro per 7 giorni consecutivi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione endoteliale mediante dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni della dilatazione flusso-mediata saranno eseguite mediante ecografia dell'arteria brachiale con una sonda di scansione ad ultrasuoni ad alta frequenza (10,0 MHz) prossimale alla fossa antecubitale. La dilatazione mediata dal flusso sarà valutata in percentuale del diametro basale.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni di BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà valutato il numero di riacutizzazioni di BPCO nell'anno precedente e durante il periodo di studio
12 mesi
Altezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Altezza del corpo (metro)
12 mesi
Peso
Lasso di tempo: mesi
Peso corporeo (chilogrammo)
mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
La pressione sanguigna (mmHg) viene misurata in triplicato separati da intervalli di 1 minuto dopo aver riposato in posizione supina per 5 minuti in una stanza silenziosa con un dispositivo oscillometrico semiautomatico convalidato
12 mesi
Tasso di Herat
Lasso di tempo: 12 mesi
La frequenza cardiaca (bpm) viene misurata in triplicato separati da intervalli di 1 minuto dopo aver riposato in posizione supina per 5 minuti in una stanza silenziosa.
12 mesi
Analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
L'emogasanalisi diurna verrà eseguita senza ossigeno supplementare e analizzata immediatamente con un analizzatore di emogas disponibile in commercio (ABL90 Radiometer Copenhagen. Verrà valutata la pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) e dell'anidride carbonica (PaCO2). Inoltre, sarà determinata la saturazione dell'ossigeno (SaO2).
12 mesi
Questionario: scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS):
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario è appositamente progettato per i pazienti con disabilità fisica e valuta i loro sintomi di ansia e depressione. Ci sono 7 item per ogni dominio (ansia e depressione). L'accordo sulle affermazioni è espresso su una scala da 0 a 3 e i punteggi di dominio sono calcolati sommando i punteggi per i 7 elementi risultanti in punteggi da 0 (nessuna ansia/depressione) a 21 (depressione/ansia molto probabile).
12 mesi
Questionario: Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test è progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita dei pazienti e come questo cambia nel tempo. Il test comprende 8 domande ciascuna con una scala da 0 a 5. Le otto domande riguardano non solo sintomi respiratori o correlati al torace come tosse o sensazione di accumulo di muco o costrizione toracica, ma anche disturbi più generali come disturbi del sonno o diminuzione livelli di energia e limitazioni giornaliere derivanti dalla malattia. Verrà valutato il punteggio totale.
12 mesi
Questionario: questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario include voci sulle attività domestiche, lo sport e le attività del tempo libero. Verranno valutati il ​​tempo e l'intensità trascorsi a diversi livelli di attività fisica.
12 mesi
Questionario: questionario Short-Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Le categorie sono vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale
12 mesi
Comorbidità
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero e il tipo di comorbilità mediche saranno valutati mediante colloquio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian F Clarenbach, MD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Basec-Nr. 2016-00151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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