Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekter av et 3-måneders skrittellerbasert program for å forbedre fysisk aktivitet hos pasienter med alvorlig KOLS

8. juni 2020 oppdatert av: University of Zurich
Langtidsevaluering av et coachingprogram som hjelper pasienter med alvorlig KOLS å øke sitt daglige skrittantall, i tillegg til vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Daglig fysisk aktivitet (PA) er en prediktor for overlevelse i den generelle befolkningen og har blitt et betydelig utfallsmål hos pasienter med KOLS. Nyere studier har vist en uavhengig sammenheng mellom PA, sykehusinnleggelser og dødelighet. Økt PA har betydelige fordeler for pasienter med KOLS. I de fleste studier har PA kun blitt vurdert på ett tidspunkt. Lite er kjent om longitudinelle endringer i PA, og data om determinanter for endringer i PA er få. Dessuten mangler informasjon om beste tilnærminger for å forbedre PA i en befolkning med synkende PA. For å evaluere den langsiktige effekten av et coachingprogram som har som mål å hjelpe pasienter med alvorlig KOLS (FEV1<50%) til å øke nivået av daglig fysisk aktivitet, i tillegg til vanlig pleie. Videre har denne studien som mål å evaluere mekanismer som er ansvarlige for endringer i fysisk aktivitet over tid, som sosiodemografiske faktorer, lungefunksjon, komorbiditeter, vaskulær funksjon, eksaserbasjoner og medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder ≥ 40 år
  • Alvorlig KOLS (FEV1<50%) diagnostisert i henhold til GOLD-retningslinjene (www.goldcopd.org)

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller intellektuell svekkelse som utelukker informert samtykke eller protokolloverholdelse
  • Akutt eller nylig (innen de siste 6 ukene) forverring av KOLS
  • Deltok på et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de siste 6 månedene
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg.
Aktiv komparator: Innblanding
En økning i antall skritt på 15 % sammenlignet med baseline vil bli satt som minimumsmål for hver pasient i løpet av 3 måneder.
Atferdsmessig: Innblanding
Pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen får skritteller. De oppfordres til å være mer aktive ved å bruke skrittelleren til å måle antall skritt som går daglig. En økning i antall skritt på 15 % sammenlignet med baseline vil bli satt som minimumsmål for hver pasient. Månedlige telefonsamtaler indikeres for å oppmuntre til overholdelse av protokollen og motivere pasienter til å øke aktivitetsnivået. Det coachede programmet avsluttes etter tre måneder, men pasientene beholder skrittelleren og oppfordres til å opprettholde et økt nivå av daglig fysisk aktivitet i ytterligere 9 måneder (slutt på studiet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom endringene i antall trinn per dag (vurdert over en uke) fra baseline til 12 måneder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 12 måneder
Ved besøk vil antall skritt per dag bli vurdert av et multisensorisk bånd (SenseWear Pro™; Bodymedia Inc., Pittsburgh, PA, USA) som vil bæres på øvre venstre arm i 7 påfølgende dager.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endotelfunksjon ved strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 12 måneder
Strømningsmedierte dilatasjonsmålinger vil bli utført ved ultrasonografi av arterien brachialis med en høyfrekvent (10,0 MHz) ultralydskanningssonde proksimalt til antecubital fossa. Strømningsmediert dilatasjon vil bli vurdert med prosent av baseline Diameter.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antall KOLS-eksaserbasjoner det foregående året og i studieperioden vil bli vurdert
12 måneder
Høyde
Tidsramme: 12 måneder
Kroppshøyde (meter)
12 måneder
Vekt
Tidsramme: måneder
Kroppsvekt (kilogram)
måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Blodtrykket (mmHg) måles i tre eksemplarer atskilt med 1-minutters intervaller etter å ha hvilet i ryggleie i 5 minutter i et stille rom med en validert, semi-automatisert oscillometrisk enhet
12 måneder
Herat rate
Tidsramme: 12 måneder
Hjertefrekvens (bpm) måles i tre eksemplarer atskilt med 1 minutts intervaller etter hvile i ryggleie i 5 minutter i et stille rom.
12 måneder
Blodgassanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Blodgassanalyse på dagtid vil bli utført uten ekstra oksygen og umiddelbart analysert med en kommersielt tilgjengelig blodgassanalysator (ABL90 Radiometer Copenhagen. Arterielt trykk av oksygen (PaO2) og karbondioksid (PaCO2) vil bli vurdert. Videre vil oksygenmetning (SaO2) bli bestemt.
12 måneder
Spørreskjema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS):
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjemaet er spesielt utviklet for pasienter med fysisk funksjonsnedsettelse og vurderer deres symptomer på angst og depresjon. Det er 7 elementer for hvert domene (angst og depresjon). Enighet om utsagn uttrykkes på en skala fra 0 til 3 og domene-skåre beregnes ved å summere skårene for de 7 elementene, noe som resulterer i skårer fra 0 (ingen angst/depresjon) til 21 (depresjon/angst svært sannsynlig).
12 måneder
Spørreskjema: COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 måneder
Testen er laget for å måle effekten av KOLS på pasientenes liv og hvordan dette endrer seg over tid. Testen inkluderer 8 spørsmål hver med en skala fra 0 til 5. De åtte spørsmålene tar ikke bare for seg luftveis- eller brystrelaterte symptomer som hoste eller følelse av slimakkumulering eller tetthet i brystet, men også mer generelle plager som søvnforstyrrelser eller nedsatt energinivåer og daglige begrensninger som følge av sykdommen. Den totale poengsummen vil bli vurdert.
12 måneder
Spørreskjema: Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjemaet inneholder elementer om husholdningsaktiviteter, sport og fritidsaktiviteter. Tiden og intensiteten brukt på ulike fysiske aktivitetsnivåer vil bli vurdert.
12 måneder
Spørreskjema: Kortskjema 36 (SF-36) Spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Kategoriene er vitalitet, fysisk fungering, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefungering, emosjonell rollefungering, sosial rollefungering og mental helse
12 måneder
Komorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder
Antall og type medisinske komorbiditeter vil bli vurdert ved intervju.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian F Clarenbach, MD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Basec-Nr. 2016-00151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Innblanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere