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Efeitos a longo prazo de um programa baseado em pedômetro de 3 meses para melhorar a atividade física em pacientes com DPOC grave

8 de junho de 2020 atualizado por: University of Zurich
Avaliação de longo prazo de um programa de coaching que ajuda pacientes com DPOC grave a aumentar sua contagem diária de passos, além dos cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A atividade física diária (AF) é um preditor de sobrevida na população em geral e tornou-se uma medida de resultado significativa em pacientes com DPOC. Estudos recentes têm demonstrado uma associação independente entre AF, hospitalizações e mortalidade. O aumento da PA traz benefícios significativos para pacientes com DPOC. Na maioria dos estudos, a AF foi avaliada apenas em um ponto no tempo. Pouco se sabe sobre as mudanças longitudinais na AF e os dados sobre os determinantes das mudanças na AF são escassos. Além disso, faltam informações sobre as melhores abordagens para aumentar a AF em uma população com diminuição da AF. Avaliar o efeito a longo prazo de um programa de coaching que visa ajudar pacientes com DPOC grave (VEF1<50%) a aumentar seu nível de atividade física diária, além dos cuidados habituais. Além disso, este estudo visa avaliar os mecanismos responsáveis ​​pelas mudanças da atividade física ao longo do tempo, como fatores sociodemográficos, função pulmonar, comorbidades, função vascular, exacerbações e medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Idade ≥ 40 anos
  • DPOC grave (FEV1 <50%) diagnosticada de acordo com as diretrizes GOLD (www.goldcopd.org)

Critério de exclusão:

  • Deficiência física ou intelectual que impeça o consentimento informado ou a adesão ao protocolo
  • Exacerbação aguda ou recente (nas últimas 6 semanas) da DPOC
  • Frequentar um programa de reabilitação pulmonar nos últimos 6 meses
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais.
Comparador Ativo: Intervenção
Um aumento na contagem de passos de 15% em relação à linha de base será definido como a meta mínima para cada paciente durante 3 meses.
Comportamental: Intervenção
Os pacientes alocados no grupo de intervenção recebem um pedômetro. Eles são encorajados a serem mais ativos usando o pedômetro para medir o número de passos percorridos diariamente. Um aumento na contagem de passos de 15% em comparação com a linha de base será definido como a meta mínima para cada paciente. Chamadas telefônicas mensais são indicadas para encorajar o cumprimento do protocolo e motivar os pacientes a aumentar seu nível de atividade. O programa treinado termina após três meses, mas os pacientes mantêm seu pedômetro e são encorajados a manter um nível aumentado de atividade física diária por mais 9 meses (final do estudo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre as mudanças no número de passos por dia (avaliado ao longo de uma semana) desde o início até 12 meses no grupo de intervenção em comparação com os controles.
Prazo: 12 meses
Nas visitas, o número de passos por dia será avaliado por uma faixa multissensorial (SenseWear Pro™; Bodymedia Inc., Pittsburgh, PA, EUA) que será usada na parte superior do braço esquerdo por 7 dias consecutivos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função endotelial por dilatação mediada por fluxo
Prazo: 12 meses
As medidas de dilatação mediada por fluxo serão realizadas por ultrassonografia da artéria braquial com uma sonda de ultrassonografia de alta frequência (10,0 MHz) proximal à fossa antecubital. A dilatação mediada pelo fluxo será avaliada por porcentagem do diâmetro da linha de base.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de exacerbações da DPOC
Prazo: 12 meses
O número de exacerbações da DPOC no ano anterior e durante o período do estudo será avaliado
12 meses
Altura
Prazo: 12 meses
Altura do corpo (metro)
12 meses
Peso
Prazo: meses
Peso corporal (quilograma)
meses
Pressão arterial
Prazo: 12 meses
A pressão arterial (mmHg) é medida em triplicata separada por intervalos de 1 minuto após repouso em posição supina por 5 minutos em uma sala silenciosa com um dispositivo oscilométrico semiautomático validado
12 meses
Taxa de herat
Prazo: 12 meses
A frequência cardíaca (bpm) é medida em triplicata separada por intervalos de 1 minuto após repouso em posição supina por 5 minutos em uma sala silenciosa.
12 meses
Análise de gases sanguíneos
Prazo: 12 meses
A gasometria diurna será realizada sem oxigênio suplementar e imediatamente analisada com um analisador de gasometria comercialmente disponível (ABL90 Radiometer Copenhagen. A pressão arterial de oxigênio (PaO2) e dióxido de carbono (PaCO2) será avaliada. Posteriormente, a saturação de oxigênio (SaO2) será determinada.
12 meses
Questionário: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS):
Prazo: 12 meses
O questionário é especialmente elaborado para pacientes com deficiência física e avalia seus sintomas de ansiedade e depressão. São 7 itens para cada domínio (ansiedade e depressão). A concordância nas afirmações é expressa em uma escala de 0 a 3 e os escores dos domínios são calculados somando os escores dos 7 itens, resultando em escores de 0 (sem ansiedade/depressão) a 21 (depressão/ansiedade muito provável).
12 meses
Questionário: Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 12 meses
O teste é projetado para medir o impacto da DPOC na vida dos pacientes e como isso muda com o tempo. O teste inclui 8 questões, cada uma com uma escala de 0 a 5. As oito questões não abordam apenas sintomas respiratórios ou relacionados ao peito, como tosse ou sensação de acúmulo de muco ou aperto no peito, mas também queixas mais gerais, como distúrbios do sono ou diminuição níveis de energia e limitações diárias decorrentes da doença. A pontuação total será avaliada.
12 meses
Questionário: Questionário de atividade física
Prazo: 12 meses
O questionário inclui itens sobre atividades domésticas, esportes e atividades de lazer. Serão avaliados o tempo e a intensidade gastos em diferentes níveis de atividade física.
12 meses
Questionário: Questionário Short-Form 36 (SF-36)
Prazo: 12 meses
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. As categorias são vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental
12 meses
Comorbidades
Prazo: 12 meses
O número e o tipo de comorbidades médicas serão avaliados por entrevista.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Christian F Clarenbach, MD, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Basec-Nr. 2016-00151

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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