Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky 3měsíčního programu založeného na krokoměru ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů s těžkou CHOPN

8. června 2020 aktualizováno: University of Zurich
Dlouhodobé hodnocení koučovacího programu, který pomáhá pacientům s těžkou CHOPN zvýšit jejich denní počet kroků, kromě běžné péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Denní fyzická aktivita (PA) je prediktorem přežití v obecné populaci a stala se významným měřítkem výsledku u pacientů s CHOPN. Nedávné studie prokázaly nezávislou souvislost mezi PA, hospitalizacemi a mortalitou. Zvýšená PA má významný přínos pro pacienty s CHOPN. Ve většině studií byla PA hodnocena pouze v jednom časovém bodě. O longitudinálních změnách PA je málo známo a údaje o determinantech změn PA jsou omezené. Navíc chybí informace o nejlepších přístupech ke zvýšení PA v populaci s klesající PA. Zhodnotit dlouhodobý efekt koučovacího programu, který je zaměřen na pomoc pacientům s těžkou CHOPN (FEV1<50 %) ke zvýšení úrovně jejich každodenní fyzické aktivity nad rámec běžné péče. Dále si tato studie klade za cíl vyhodnotit mechanismy, které jsou zodpovědné za změny fyzické aktivity v čase, jako jsou sociodemografické faktory, plicní funkce, komorbidity, vaskulární funkce, exacerbace a medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk ≥ 40 let
  • Těžká CHOPN (FEV1<50 %) diagnostikovaná podle doporučení GOLD (www.goldcopd.org)

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické nebo intelektuální postižení vylučující informovaný souhlas nebo dodržování protokolu
  • Akutní nebo nedávná (během posledních 6 týdnů) exacerbace CHOPN
  • Účast na programu plicní rehabilitace během posledních 6 měsíců
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče.
Aktivní komparátor: Zásah
Zvýšení počtu kroků o 15 % ve srovnání s výchozí hodnotou bude stanoveno jako minimální cíl pro každého pacienta během 3 měsíců.
Behaviorální: Zásah
Pacienti zařazení do intervenční skupiny obdrží krokoměr. Jsou povzbuzováni k větší aktivitě pomocí krokoměru k měření počtu kroků, které denně ujdou. Jako minimální cíl pro každého pacienta bude stanoveno zvýšení počtu kroků o 15 % ve srovnání s výchozí hodnotou. Měsíční telefonní hovory jsou indikovány k podpoře dodržování protokolu a motivaci pacientů ke zvýšení úrovně jejich aktivity. Koučovaný program končí po třech měsících, ale pacienti si ponechávají svůj krokoměr a jsou povzbuzováni k udržení zvýšené úrovně denní fyzické aktivity po dobu dalších 9 měsíců (konec studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi změnami v počtu kroků za den (hodnoceno během jednoho týdne) od výchozího stavu do 12 měsíců v intervenční skupině ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 12 měsíců
Při návštěvách bude počet kroků za den hodnocen multisenzorickým páskem (SenseWear Pro™; Bodymedia Inc., Pittsburgh, PA, USA), který se bude nosit na levé horní části paže po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení endoteliální funkce průtokově zprostředkovanou dilatací
Časové okno: 12 měsíců
Průtokem zprostředkovaná dilatační měření budou prováděna ultrasonografií a. brachialis s vysokofrekvenční (10,0 MHz) ultrazvukovou skenovací sondou proximálně od antekubitální jamky. Průtokem zprostředkovaná dilatace bude hodnocena procentem základního průměru.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet exacerbací CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
Posouzen bude počet exacerbací CHOPN v předchozím roce a během studijního období
12 měsíců
Výška
Časové okno: 12 měsíců
Výška těla (metr)
12 měsíců
Hmotnost
Časové okno: měsíce
Tělesná hmotnost (kilogram)
měsíce
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Krevní tlak (mmHg) se měří třikrát odděleně v 1minutových intervalech po odpočinku v poloze na zádech po dobu 5 minut v tiché místnosti s ověřeným, poloautomatickým oscilometrickým zařízením
12 měsíců
Heratová sazba
Časové okno: 12 měsíců
Srdeční frekvence (bpm) se měří v triplikátech oddělených 1minutovými intervaly po odpočinku v poloze na zádech po dobu 5 minut v tiché místnosti.
12 měsíců
Analýza krevních plynů
Časové okno: 12 měsíců
Denní analýza krevních plynů bude prováděna bez doplňkového kyslíku a okamžitě analyzována komerčně dostupným analyzátorem krevních plynů (ABL90 Radiometer Copenhagen. Bude hodnocen arteriální tlak kyslíku (PaO2) a oxidu uhličitého (PaCO2). Dále bude stanovena saturace kyslíkem (SaO2).
12 měsíců
Dotazník: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS):
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník je speciálně určen pro pacienty s tělesným postižením a hodnotí jejich příznaky úzkosti a deprese. Pro každou doménu je 7 položek (úzkost a deprese). Shoda na tvrzeních je vyjádřena na stupnici od 0 do 3 a skóre domény se vypočítá sečtením skóre pro 7 položek, což vede ke skóre od 0 (žádná úzkost/deprese) do 21 (velmi pravděpodobná deprese/úzkost).
12 měsíců
Dotazník: COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 12 měsíců
Test je navržen tak, aby změřil dopad CHOPN na život pacientů a jak se tento stav v průběhu času mění. Test obsahuje 8 otázek, každá se stupnicí od 0 do 5. Osm otázek se netýká pouze respiračních nebo hrudních symptomů, jako je kašel nebo pocit nahromadění hlenu nebo tísně na hrudi, ale také obecnějších potíží, jako jsou poruchy spánku nebo snížená energetické hladiny a denní omezení vyplývající z nemoci. Hodnotí se celkové skóre.
12 měsíců
Dotazník: Dotazník pohybové aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník obsahuje položky o domácích aktivitách, sportu a volnočasových aktivitách. Hodnotí se čas a intenzita strávená na různých úrovních fyzické aktivity.
12 měsíců
Dotazník: Short-Form 36 (SF-36) Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, které jsou váženými součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Kategorie jsou vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví
12 měsíců
Komorbidity
Časové okno: 12 měsíců
Počet a typ zdravotních komorbidit bude posouzen pohovorem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian F Clarenbach, MD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Basec-Nr. 2016-00151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit