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Effets à long terme d'un programme de 3 mois basé sur un podomètre pour améliorer l'activité physique chez les patients atteints de MPOC sévère

8 juin 2020 mis à jour par: University of Zurich
Évaluation à long terme d'un programme de coaching qui aide les patients atteints de MPOC sévère à augmenter leur nombre de pas quotidiens, en plus des soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activité physique quotidienne (AP) est un facteur prédictif de survie dans la population générale et est devenue une mesure de résultat importante chez les patients atteints de MPOC. Des études récentes ont démontré une association indépendante entre l'AP, les hospitalisations et la mortalité. L'augmentation de l'AP présente des avantages significatifs pour les patients atteints de MPOC. Dans la plupart des études, l'AP n'a été évaluée qu'à un moment donné. On sait peu de choses sur les changements longitudinaux de l'AP et les données sur les déterminants des changements de l'AP sont rares. De plus, il manque des informations sur les meilleures approches pour améliorer l'AP dans une population dont l'AP diminue. Évaluer l'effet à long terme d'un programme de coaching visant à aider les patients atteints de BPCO sévère (FEV1<50%) à améliorer leur niveau d'activité physique quotidienne, en complément des soins habituels. De plus, cette étude vise à évaluer les mécanismes responsables des changements de l'activité physique au fil du temps tels que les facteurs sociodémographiques, la fonction pulmonaire, les comorbidités, la fonction vasculaire, les exacerbations et les médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Âge ≥ 40 ans
  • BPCO sévère (FEV1<50%) diagnostiquée selon les directives GOLD (www.goldcopd.org)

Critère d'exclusion:

  • Déficience physique ou intellectuelle empêchant le consentement éclairé ou le respect du protocole
  • Exacerbation aiguë ou récente (au cours des 6 dernières semaines) de la MPOC
  • Participation à un programme de réadaptation pulmonaire au cours des 6 derniers mois
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels.
Comparateur actif: Intervention
Une augmentation du nombre de pas de 15 % par rapport à la valeur initiale sera définie comme objectif minimal pour chaque patient pendant 3 mois.
Comportemental: Intervention
Les patients affectés au groupe d'intervention reçoivent un podomètre. Ils sont encouragés à être plus actifs en utilisant le podomètre pour mesurer le nombre de pas parcourus quotidiennement. Une augmentation du nombre de pas de 15 % par rapport à la valeur initiale sera définie comme objectif minimal pour chaque patient. Des appels téléphoniques mensuels sont indiqués pour encourager le respect du protocole et motiver les patients à augmenter leur niveau d'activité. Le programme coaché ​​se termine après trois mois, mais les patients conservent leur podomètre et sont encouragés à maintenir un niveau accru d'activité physique quotidienne pendant 9 mois supplémentaires (fin de l'étude).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les changements du nombre de pas par jour (évalués sur une semaine) entre le départ et 12 mois dans le groupe d'intervention par rapport aux témoins.
Délai: 12 mois
Lors des visites, le nombre de pas par jour sera évalué par un bracelet multisensoriel (SenseWear Pro™ ; Bodymedia Inc., Pittsburgh, PA, USA) qui sera porté sur le bras supérieur gauche pendant 7 jours consécutifs.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction endothéliale par dilatation médiée par le flux
Délai: 12 mois
Les mesures de dilatation médiées par le flux seront effectuées par échographie de l'artère brachiale avec une sonde de balayage à ultrasons à haute fréquence (10,0 MHz) proximale à la fosse antécubitale. La dilatation médiée par le flux sera évaluée en pourcentage du diamètre de base.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations de MPOC
Délai: 12 mois
Le nombre d'exacerbations de MPOC au cours de l'année précédente et pendant la période d'étude sera évalué
12 mois
Hauteur
Délai: 12 mois
Taille du corps (mètre)
12 mois
Lester
Délai: mois
Poids corporel (Kilogramme)
mois
Pression artérielle
Délai: 12 mois
La pression artérielle (mmHg) est mesurée en trois exemplaires séparés par des intervalles de 1 minute après un repos en position couchée pendant 5 minutes dans une pièce calme avec un appareil oscillométrique validé et semi-automatisé
12 mois
Taux d'hérat
Délai: 12 mois
La fréquence cardiaque (bpm) est mesurée en trois exemplaires séparés par des intervalles de 1 minute après un repos en position couchée pendant 5 minutes dans une pièce calme.
12 mois
Analyse des gaz du sang
Délai: 12 mois
L'analyse diurne des gaz du sang sera effectuée sans oxygène supplémentaire et immédiatement analysée avec un analyseur de gaz du sang disponible dans le commerce (ABL90 Radiometer Copenhagen. La pression artérielle d'oxygène (PaO2) et de dioxyde de carbone (PaCO2) sera évaluée. De plus, la saturation en oxygène (SaO2) sera déterminée.
12 mois
Questionnaire : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) :
Délai: 12 mois
Le questionnaire est spécialement conçu pour les patients ayant une déficience physique et évalue leurs symptômes d'anxiété et de dépression. Il y a 7 items pour chaque domaine (anxiété et dépression). L'accord sur les énoncés est exprimé sur une échelle de 0 à 3 et les scores de domaine sont calculés en additionnant les scores des 7 items, ce qui donne des scores de 0 (pas d'anxiété/dépression) à 21 (dépression/anxiété très probable).
12 mois
Questionnaire : Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 12 mois
Le test est conçu pour mesurer l'impact de la MPOC sur la vie des patients et son évolution dans le temps. Le test comprend 8 questions chacune avec une échelle de 0 à 5. Les huit questions traitent non seulement des symptômes respiratoires ou thoraciques tels que la toux ou la sensation d'accumulation de mucus ou d'oppression thoracique, mais également des plaintes plus générales telles que les troubles du sommeil ou une diminution les niveaux d'énergie et les limitations quotidiennes résultant de la maladie. Le score total sera évalué.
12 mois
Questionnaire : Questionnaire sur l'activité physique
Délai: 12 mois
Le questionnaire comprend des items sur les activités ménagères, le sport et les loisirs. Le temps et l'intensité passés à différents niveaux d'activité physique seront évalués.
12 mois
Questionnaire : Questionnaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: 12 mois
Le SF-36 se compose de huit scores échelonnés qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Les catégories sont la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale.
12 mois
Comorbidités
Délai: 12 mois
Le nombre et le type de comorbidités médicales seront évalués par entretien.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian F Clarenbach, MD, University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Basec-Nr. 2016-00151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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