Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffecten van een op stappenteller gebaseerd programma van 3 maanden om de fysieke activiteit te verbeteren bij patiënten met ernstige COPD

8 juni 2020 bijgewerkt door: University of Zurich
Langdurige evaluatie van een coachingsprogramma dat patiënten met ernstige COPD helpt hun dagelijkse stappentelling te verhogen, naast de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dagelijkse fysieke activiteit (PA) is een voorspeller van overleving in de algemene bevolking en is een belangrijke uitkomstmaat geworden bij patiënten met COPD. Recente studies hebben een onafhankelijk verband aangetoond tussen PA, ziekenhuisopnames en mortaliteit. Verhoogde PA heeft aanzienlijke voordelen voor patiënten met COPD. In de meeste onderzoeken is PA slechts op één tijdstip beoordeeld. Er is weinig bekend over longitudinale veranderingen in PA en gegevens over determinanten van veranderingen in PA zijn schaars. Bovendien ontbreekt informatie over de beste benaderingen om PA te versterken in een populatie met afnemende PA. Evalueren van het langetermijneffect van een coachingprogramma dat erop gericht is patiënten met ernstige COPD (FEV1<50%) te helpen hun niveau van dagelijkse lichamelijke activiteit te verbeteren, naast de gebruikelijke zorg. Verder heeft deze studie tot doel mechanismen te evalueren die verantwoordelijk zijn voor veranderingen van fysieke activiteit in de loop van de tijd, zoals sociodemografische factoren, longfunctie, comorbiditeit, vasculaire functie, exacerbaties en medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 40 jaar
  • Ernstige COPD (FEV1<50%) gediagnosticeerd volgens GOLD-richtlijnen (www.goldcopd.org)

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke of intellectuele beperking die geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol onmogelijk maken
  • Acute of recente (in de afgelopen 6 weken) exacerbatie van COPD
  • Deelname aan een longrevalidatieprogramma in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg.
Actieve vergelijker: Interventie
Een verhoging van het aantal stappen met 15% ten opzichte van de uitgangswaarde zal gedurende 3 maanden als minimumdoel voor elke patiënt worden gesteld.
Gedragsmatig: Interventie
Patiënten die zijn ingedeeld in de interventiegroep krijgen een stappenteller. Ze worden aangemoedigd om actiever te zijn door de stappenteller te gebruiken om het aantal gelopen stappen per dag te meten. Een verhoging van het aantal stappen met 15% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt voor elke patiënt als minimaal doel gesteld. Maandelijkse telefoongesprekken zijn geïndiceerd om naleving van het protocol aan te moedigen en patiënten te motiveren om hun activiteitenniveau te verbeteren. Het gecoachte programma eindigt na drie maanden, maar de patiënten houden hun stappenteller en worden aangemoedigd om een ​​verhoogd niveau van dagelijkse lichamelijke activiteit aan te houden gedurende nog eens 9 maanden (einde van de studie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de veranderingen in het aantal stappen per dag (beoordeeld over een week) vanaf baseline tot 12 maanden in de interventiegroep vergeleken met controles.
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij bezoeken zal het aantal stappen per dag worden beoordeeld door een multisensorische band (SenseWear Pro™; Bodymedia Inc., Pittsburgh, PA, VS) die gedurende 7 opeenvolgende dagen om de linkerbovenarm zal worden gedragen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de endotheliale functie door stromingsgemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Flow-gemedieerde dilatatiemetingen zullen worden uitgevoerd door middel van echografie van de arteria brachialis met een hoogfrequente (10,0 MHz) ultrasone scansonde proximaal van de antecubitale fossa. Flow-gemedieerde dilatatie zal worden beoordeeld als percentage van de basislijndiameter.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal COPD-exacerbaties in het voorgaande jaar en tijdens de onderzoeksperiode wordt beoordeeld
12 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: 12 maanden
Lichaamslengte (meter)
12 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: maanden
Lichaamsgewicht (Kilogram)
maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
De bloeddruk (mmHg) wordt gemeten in drievoud, gescheiden door intervallen van 1 minuut na 5 minuten rusten in rugligging in een stille kamer met een gevalideerd, semi-automatisch oscillometrisch apparaat
12 maanden
Herat tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
Hartslag (bpm) wordt gemeten in drievoud, gescheiden door intervallen van 1 minuut na 5 minuten rusten in rugligging in een stille kamer.
12 maanden
Bloedgasanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloedgasanalyse overdag wordt uitgevoerd zonder extra zuurstof en wordt onmiddellijk geanalyseerd met een in de handel verkrijgbare bloedgasanalysator (ABL90 Radiometer Copenhagen. Arteriële druk van zuurstof (PaO2) en kooldioxide (PaCO2) zal worden beoordeeld. Verder wordt de zuurstofverzadiging (SaO2) bepaald.
12 maanden
Vragenlijst: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS):
Tijdsspanne: 12 maanden
De vragenlijst is speciaal ontworpen voor patiënten met een lichamelijke beperking en beoordeelt hun symptomen van angst en depressie. Er zijn 7 items voor elk domein (angst en depressie). Overeenstemming over uitspraken wordt uitgedrukt op een schaal van 0 tot 3 en domeinscores worden berekend door de scores voor de 7 items op te tellen, resulterend in scores van 0 (geen angst/depressie) tot 21 (depressie/angst zeer waarschijnlijk).
12 maanden
Vragenlijst: COPD Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: 12 maanden
De test is ontworpen om de impact van COPD op het leven van de patiënt te meten en hoe dit in de loop van de tijd verandert. De test bestaat uit 8 vragen, elk met een schaal van 0 tot 5. De acht vragen gaan niet alleen in op ademhalings- of borstgerelateerde symptomen zoals hoesten of gevoel van slijmophoping of benauwdheid, maar ook op meer algemene klachten zoals slaapstoornissen of verminderde energieniveaus en dagelijkse beperkingen als gevolg van de ziekte. De totaalscore wordt beoordeeld.
12 maanden
Vragenlijst: Vragenlijst lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
De vragenlijst bevat items over huishoudelijke activiteiten, sport en vrijetijdsbesteding. De tijd en intensiteit besteed aan verschillende niveaus van fysieke activiteit zullen worden beoordeeld.
12 maanden
Vragenlijst: Short-Form 36 (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. De categorieën zijn vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid
12 maanden
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal en type medische comorbiditeiten zal worden beoordeeld door middel van een interview.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian F Clarenbach, MD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Basec-Nr. 2016-00151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren