Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekter av ett 3-månaders stegräknarebaserat program för att förbättra fysisk aktivitet hos patienter med svår KOL

8 juni 2020 uppdaterad av: University of Zurich
Långtidsutvärdering av ett coachingprogram som hjälper patienter med svår KOL att öka sitt dagliga stegräkning, utöver vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Daglig fysisk aktivitet (PA) är en prediktor för överlevnad i den allmänna befolkningen och har blivit ett betydande utfallsmått hos patienter med KOL. Nyligen genomförda studier har visat ett oberoende samband mellan PA, sjukhusvistelser och dödlighet. Ökad PA har betydande fördelar för patienter med KOL. I de flesta studier har PA endast bedömts vid en tidpunkt. Lite är känt om longitudinella förändringar i PA och data om determinanter för förändringar i PA är knappa. Dessutom saknas information om bästa metoder för att förbättra PA i en befolkning med minskande PA. Att utvärdera den långsiktiga effekten av ett coachingprogram som syftar till att hjälpa patienter med svår KOL (FEV1<50%) att höja sin dagliga fysiska aktivitet, utöver vanlig vård. Vidare syftar denna studie till att utvärdera mekanismer som är ansvariga för förändringar av fysisk aktivitet över tid såsom sociodemografiska faktorer, lungfunktion, komorbiditeter, vaskulär funktion, exacerbationer och medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Ålder ≥ 40 år
  • Svår KOL (FEV1<50%) diagnostiserad enligt GULD-riktlinjer (www.goldcopd.org)

Exklusions kriterier:

  • Fysisk eller intellektuell funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke eller efterlevnad av protokoll
  • Akut eller nyligen (inom de senaste 6 veckorna) exacerbation av KOL
  • Deltagit i ett lungrehabiliteringsprogram under de senaste 6 månaderna
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel.
Aktiv komparator: Intervention
En ökning av antalet steg på 15 % jämfört med baslinjen kommer att sättas som det minimala målet för varje patient under 3 månader.
Beteende: Intervention
Patienter som tilldelas interventionsgruppen får en stegräknare. De uppmuntras att vara mer aktiva genom att använda stegräknaren för att mäta antalet steg som gått dagligen. En ökning av antalet steg på 15 % jämfört med baslinjen kommer att sättas som det minimala målet för varje patient. Månatliga telefonsamtal indikeras för att uppmuntra efterlevnad av protokollet och motivera patienter att öka sin aktivitetsnivå. Det coachade programmet avslutas efter tre månader men patienterna behåller sin stegräknare och uppmuntras att upprätthålla en ökad nivå av daglig fysisk aktivitet i ytterligare 9 månader (studieslutet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan förändringarna i antal steg per dag (bedömt under en vecka) från baslinjen till 12 månader i interventionsgruppen jämfört med kontroller.
Tidsram: 12 månader
Vid besök kommer antalet steg per dag att bedömas av ett multisensoriskt band (SenseWear Pro™; Bodymedia Inc., Pittsburgh, PA, USA) som kommer att bäras på den övre vänstra armen under 7 dagar i följd.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av endotelfunktion genom flödesmedierad dilatation
Tidsram: 12 månader
Flödesmedierade dilatationsmätningar kommer att utföras genom ultraljud av artären brachialis med en högfrekvent (10,0 MHz) ultraljudsskanningssond proximalt till antecubital fossa. Flödesmedierad dilatation kommer att bedömas med procent av baslinjediametern.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal KOL-exacerbationer
Tidsram: 12 månader
Antalet KOL-exacerbationer under föregående år och under studieperioden kommer att bedömas
12 månader
Höjd
Tidsram: 12 månader
Kroppshöjd (meter)
12 månader
Vikt
Tidsram: månader
Kroppsvikt (kilogram)
månader
Blodtryck
Tidsram: 12 månader
Blodtrycket (mmHg) mäts i tre exemplar åtskilda med 1-minutersintervaller efter vila i ryggläge i 5 minuter i ett tyst rum med en validerad, halvautomatisk oscillometrisk enhet
12 månader
Herathastighet
Tidsram: 12 månader
Hjärtfrekvens (bpm) mäts i tre exemplar åtskilda med 1-minuters intervaller efter vila i ryggläge i 5 minuter i ett tyst rum.
12 månader
Blodgasanalys
Tidsram: 12 månader
Blodgasanalys dagtid kommer att utföras utan extra syre och analyseras omedelbart med en kommersiellt tillgänglig blodgasanalysator (ABL90 Radiometer Copenhagen. Artärtrycket av syre (PaO2) och koldioxid (PaCO2) kommer att bedömas. Vidare kommer syremättnad (SaO2) att bestämmas.
12 månader
Frågeformulär: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS):
Tidsram: 12 månader
Enkäten är speciellt utformad för patienter med fysisk funktionsnedsättning och bedömer deras symtom på ångest och depression. Det finns 7 objekt för varje domän (ångest och depression). Enighet om påståenden uttrycks på en skala från 0 till 3 och domänpoängen beräknas genom att summera poängen för de 7 punkterna, vilket resulterar i poäng från 0 (ingen ångest/depression) till 21 (depression/ångest mycket troligt).
12 månader
Frågeformulär: COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 12 månader
Testet är utformat för att mäta effekten av KOL på patienternas liv och hur detta förändras över tid. Testet omfattar 8 frågor vardera med en skala från 0 till 5. De åtta frågorna tar inte bara upp andnings- eller bröstrelaterade symtom som hosta eller känsla av slemansamling eller tryck över bröstet, utan också mer allmänna besvär som sömnstörningar eller nedsatt sömn. energinivåer och dagliga begränsningar till följd av sjukdomen. Totalpoängen kommer att bedömas.
12 månader
Frågeformulär: Enkät om fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
Enkäten innehåller frågor om hushållsaktiviteter, sport och fritidsaktiviteter. Den tid och intensitet som spenderas på olika fysiska aktivitetsnivåer kommer att bedömas.
12 månader
Frågeformulär: Short-Form 36 (SF-36) Frågeformulär
Tidsram: 12 månader
SF-36 består av åtta skalade poäng som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Kategorierna är vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa
12 månader
Samsjukligheter
Tidsram: 12 månader
Antalet och typen av medicinska komorbiditeter kommer att bedömas genom intervju.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Christian F Clarenbach, MD, University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Basec-Nr. 2016-00151

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera