Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 kuukauden askelmittariin perustuvan ohjelman pitkäaikaiset vaikutukset fyysisen aktiivisuuden tehostamiseksi potilailla, joilla on vaikea COPD

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Zurich
Pitkän aikavälin arviointi valmennusohjelmasta, joka auttaa vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita lisäämään päivittäistä askelmääräään tavanomaisen hoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivittäinen fyysinen aktiivisuus (PA) ennustaa eloonjäämistä väestössä, ja siitä on tullut merkittävä tulosmitta keuhkoahtaumatautipotilailla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet riippumattoman yhteyden PA:n, sairaalahoitojen ja kuolleisuuden välillä. Lisääntyneellä PA:lla on merkittäviä etuja keuhkoahtaumatautipotilaille. Useimmissa tutkimuksissa PA on arvioitu vain yhdessä ajankohtana. PA:n pitkittäisistä muutoksista tiedetään vähän, ja tiedot PA:n muutosten määräävistä tekijöistä ovat niukat. Lisäksi puuttuu tietoa parhaista tavoista parantaa PA:ta populaatiossa, jonka PA vähenee. Arvioida pitkän aikavälin vaikutusta valmennusohjelmalla, jonka tarkoituksena on auttaa vaikeaa keuhkoahtaumatautia (FEV1<50%) sairastavia potilaita lisäämään päivittäistä fyysistä aktiivisuuttaan tavanomaisen hoidon lisäksi. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mekanismeja, jotka ovat vastuussa fyysisen aktiivisuuden muutoksista ajan myötä, kuten sosiodemografiset tekijät, keuhkojen toiminta, liitännäissairaudet, verisuonten toiminta, pahenemisvaiheet ja lääkitys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 40 vuotta
  • Vaikea keuhkoahtaumatauti (FEV1<50 %) diagnosoitu GOLD-ohjeiden mukaan (www.goldcopd.org)

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen tai henkinen vajaatoiminta, joka estää tietoisen suostumuksen tai protokollan noudattamisen
  • Akuutti tai äskettäinen (viimeisten 6 viikon aikana) COPD:n paheneminen
  • Osallistunut keuhkojen kuntoutusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito.
Active Comparator: Interventio
Vähimmäistavoitteeksi kullekin potilaalle asetetaan 15 prosentin lisäys askelmäärässä lähtötasoon verrattuna.
Käyttäytyminen: Interventio
Interventioryhmään kuuluvat potilaat saavat askelmittarin. Heitä rohkaistaan ​​olemaan aktiivisempia mittaamalla askelmittarilla päivittäin käveltyjen askelten määrää. Jokaisen potilaan vähimmäistavoitteeksi asetetaan askelmäärän 15 prosentin lisäys lähtötasoon verrattuna. Kuukausittaiset puhelut on tarkoitettu kannustamaan protokollan noudattamiseen ja motivoimaan potilaita lisäämään aktiivisuuttaan. Valmennettu ohjelma päättyy kolmen kuukauden kuluttua, mutta potilaat pitävät askelmittarinsa ja heitä kannustetaan ylläpitämään lisääntynyttä päivittäistä fyysistä aktiivisuutta vielä 9 kuukauden ajan (tutkimuksen lopussa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero askelten lukumäärässä päivässä (arvioitu viikon aikana) lähtötilanteesta 12 kuukauteen interventioryhmässä verrokkeihin verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käynnissä askelmäärää päivässä arvioidaan monisensorisella nauhalla (SenseWear Pro™; Bodymedia Inc., Pittsburgh, PA, USA), jota pidetään vasemmassa ylävarressa 7 peräkkäisenä päivänä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminnan arviointi virtausvälitteisellä dilataatiolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Virtausvälitteiset laajenemismittaukset suoritetaan olkapäävaltimon ultraäänitutkimuksella korkeataajuisella (10,0 MHz) ultraääni-skannausanturilla proksimaalisesti antecubitaalista kuoppaa. Virtausvälitteinen laajentuminen arvioidaan prosentteina perusviivan halkaisijasta.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD:n pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaan keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet edellisenä vuonna ja tutkimusjakson aikana
12 kuukautta
Korkeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vartalon korkeus (metri)
12 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: kuukaudet
Ruumiinpaino (kg)
kuukaudet
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenpaine (mmHg) mitataan kolmena kappaleena 1 minuutin välein sen jälkeen, kun on levätty makuuasennossa 5 minuuttia hiljaisessa huoneessa validoidulla, puoliautomaattisella oskillometrisellä laitteella.
12 kuukautta
Heraattinopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Syke (bpm) mitataan kolmena kappaleena 1 minuutin välein sen jälkeen, kun on lepäänyt selällään 5 minuuttia hiljaisessa huoneessa.
12 kuukautta
Verikaasuanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päiväaikainen verikaasuanalyysi suoritetaan ilman lisähappea ja analysoidaan välittömästi kaupallisesti saatavalla verikaasuanalysaattorilla (ABL90 Radiometer Copenhagen. Hapen (PaO2) ja hiilidioksidin (PaCO2) valtimopaine arvioidaan. Lisäksi määritetään happisaturaatio (SaO2).
12 kuukautta
Kyselylomake: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS):
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyselylomake on suunniteltu erityisesti fyysisesti vammaisille potilaille ja arvioi heidän ahdistuneisuus- ja masennuksensa oireita. Jokaiselle verkkotunnukselle (ahdistus ja masennus) on 7 kohdetta. Väitteistä yksimielisyys ilmaistaan ​​asteikolla 0–3, ja alueen pisteet lasketaan summaamalla pisteet 7:lle, jolloin tuloksena on 0 (ei ahdistusta/masennusta) 21:een (masennus/ahdistuneisuus erittäin todennäköisesti).
12 kuukautta
Kyselylomake: COPD Assessment Test (CAT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Testi on suunniteltu mittaamaan keuhkoahtaumatautien vaikutusta potilaiden elämään ja sen muuttumista ajan myötä. Testi sisältää 8 kysymystä, joista jokainen on asteikolla 0-5. Kahdeksan kysymystä ei koske vain hengityselimiin tai rintakehään liittyviä oireita, kuten yskää tai liman kertymisen tunnetta tai puristavaa tunnetta rinnassa, vaan myös yleisempiä vaivoja, kuten unihäiriöitä tai unihäiriöitä. energiatasot ja sairauden aiheuttamat päivittäiset rajoitukset. Kokonaispistemäärä arvioidaan.
12 kuukautta
Kyselylomake: Fyysinen aktiivisuuskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kysely sisältää asioita kotitaloustoiminnasta, urheilusta ja vapaa-ajan toiminnasta. Arvioidaan eri fyysisen aktiivisuuden tasoilla käytetty aika ja intensiteetti.
12 kuukautta
Kyselylomake: Lyhytlomake 36 (SF-36) Kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Kategoriat ovat elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys
12 kuukautta
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääketieteellisten liitännäissairauksien määrä ja tyyppi arvioidaan haastattelulla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian F Clarenbach, MD, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Basec-Nr. 2016-00151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa