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食物对阿片卡朋的影响

2017年4月12日 更新者:Bial - Portela C S.A.

食物对健康受试者中奥匹卡朋生物利用度和药效学的影响

本研究的目的是研究食物对健康受试者重复服用阿片卡朋(OPC,开发代码 BIA 9-1067)后儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 活性的影响,并描述食物对儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 活性的影响重复给药后 OPC 的药代动力学 (PK) 和耐受性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在 28 名健康受试者中进行的单中心、开放标签、单臂研究。 受试者在晚上每天一次 (QD) 接受单剂量 50 mg OPC,持续 12 天。 在第 1 天 (D1),在至少禁食 6 小时后的晚上(所有其他给药的参考时间)口服 50 mg OPC。 从第 2 天到第 8 天,受试者处于门诊状态,每天一次接受 50 mg OPC(禁食 2 小时后晚上给药)。 在 D9 上,在至少禁食 6 小时后的晚上口服 50 mg OPC。 在 D10,晚上口服 50 mg OPC,在适度进餐开始后 30 分钟(之前禁食 6 小时)。 在 D11 和 D12,受试者接受最后一剂 50 mg OPC(禁食 2 小时后晚上给药)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究限制。
  • 年龄在 18 至 45 岁(含)之间的男性或女性受试者。
  • 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 公斤/平方米之间,包括在内。
  • 通过研究前的病史、身体检查、生命体征、完整的神经学检查和 12 导联心电图确定健康。
  • 筛选时 HBsAg、抗 HCV 抗体和 HIV-1 和 HIV-2 抗体检测呈阴性。
  • 临床实验室测试结果在筛选和入院时临床上可接受。
  • 在筛查和入院时对酒精和滥用药物进行阴性筛查。
  • 非吸烟者或戒烟者至少 3 个月。
  • 如果是女性:
  • 由于手术而没有生育能力,或者如果有生育能力,她使用有效的非激素避孕方法(宫内节育器或宫内节育系统;避孕套或封闭帽 [隔膜或宫颈帽或拱顶帽],带有杀精泡沫或凝胶或薄膜或乳膏或栓剂;真正的禁欲;或输精管切除术的男性伴侣,前提是他是该受试者的唯一伴侣)在整个研究期间。
  • 筛查时血清妊娠试验阴性,入院时尿妊娠试验阴性。

排除标准:

  • 呼吸、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤病、内分泌、结缔组织疾病或病症的临床相关病史或存在。
  • 临床相关的手术史。
  • 凝血试验中临床相关的异常。
  • 临床相关的肝功能检查异常。
  • 相关特应性或药物过敏史,特别是对任何 COMT 抑制剂。
  • 酗酒或吸毒史。
  • 每周饮酒超过 14 个单位。
  • 筛选或入院时有明显感染或已知炎症过程。
  • 筛查或入院时出现急性胃肠道症状(例如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热)。
  • 研究者认为,在入院后 2 周内使用过可能影响安全性或其他研究评估的药物。
  • 以前收到过OPC。
  • 在筛选前 90 天内使用过任何研究药物或参加过任何临床试验。
  • 筛选前12个月内参加过2次以上临床试验。
  • 筛选前 3 个月内捐献或接受过任何血液或血液制品。
  • 素食者、严格素食者或有医疗饮食限制。
  • 无法与调查员进行可靠的沟通。
  • 不太可能配合研究的要求。
  • 如果是女性:
  • 怀孕或哺乳。
  • 具有生育潜力且未使用经批准的有效避孕方法或她使用口服避孕药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:50 毫克原花青素
受试者每天晚上一次接受 50 mg OPC,持续 12 天。 在 D9 上,受试者在至少禁食 6 小时后在晚上接受 50 mg OPC。 在 D10,受试者将在中等膳食开始后三十分钟接受 QD 剂量的 50 mg OPC(之前禁食 6 小时)
50 毫克 OPC 胶囊;口服途径
其他名称:
  • 昂蒂斯
  • BIA 9-1067

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察到的对 COMT 活动的最大影响 (Emax) - 第 9 天(禁食状态)
大体时间:给药前和给药后 ½、1、2、3、4、6、12 和 24 小时
阿片卡朋的药效学参数
给药前和给药后 ½、1、2、3、4、6、12 和 24 小时
出现 Emax 的时间 (tEmax) - 第 9 天(禁食状态)
大体时间:给药前和给药后 ½、1、2、3、4、6、12 和 24 小时
阿片卡朋的药效学参数
给药前和给药后 ½、1、2、3、4、6、12 和 24 小时
效应-时间曲线下的面积 (AUEC) - 第 9 天(禁食状态)
大体时间:给药前和给药后 ½、1、2、3、4、6、12 和 24 小时
阿片卡朋的药效学参数
给药前和给药后 ½、1、2、3、4、6、12 和 24 小时
观察到的对 COMT 活动的最大影响 (Emax) - 第 10 天(进食状态)
大体时间:给药前和给药后 ½、1、2、3、4、6、12 和 24 小时
阿片卡朋的药效学参数
给药前和给药后 ½、1、2、3、4、6、12 和 24 小时
出现 Emax 的时间 (tEmax) - 第 10 天(进食状态)
大体时间:给药前和给药后 ½、1、2、3、4、6、12 和 24 小时
阿片卡朋的药效学参数
给药前和给药后 ½、1、2、3、4、6、12 和 24 小时
效应-时间曲线下的面积 (AUEC) - 第 10 天(进食状态)
大体时间:给药前和给药后 ½、1、2、3、4、6、12 和 24 小时
阿片卡朋的药效学参数
给药前和给药后 ½、1、2、3、4、6、12 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大观察血浆浓度 (Cmax) - 第 9 天(禁食状态)
大体时间:给药前和给药后 ½、1、2、3、4、6、12 和 24 小时
阿片卡朋的药代动力学参数
给药前和给药后 ½、1、2、3、4、6、12 和 24 小时
Cmax 出现时间 (tmax) - 第 9 天(禁食状态)
大体时间:给药前和给药后 ½、1、2、3、4、6、12 和 24 小时
阿片卡朋的药代动力学参数
给药前和给药后 ½、1、2、3、4、6、12 和 24 小时
最大观察血浆浓度 (Cmax) - 第 10 天(进食状态)
大体时间:给药前和给药后 ½、1、2、3、4、6、12 和 24 小时
阿片卡朋的药代动力学参数
给药前和给药后 ½、1、2、3、4、6、12 和 24 小时
Cmax 出现时间 (tmax) - 第 10 天(进食状态)
大体时间:给药前和给药后 ½、1、2、3、4、6、12 和 24 小时
阿片卡朋的药代动力学参数
给药前和给药后 ½、1、2、3、4、6、12 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月21日

初级完成 (实际的)

2015年1月28日

研究完成 (实际的)

2015年1月28日

研究注册日期

首次提交

2017年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月12日

首次发布 (实际的)

2017年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月12日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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奥匹卡朋 (OPC)的临床试验

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