- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03116308
Efecto de los alimentos sobre la opicapona
12 de abril de 2017 actualizado por: Bial - Portela C S.A.
Efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad y la farmacodinámica de la opicapona en sujetos sanos
El propósito de este estudio es investigar el efecto de los alimentos sobre la actividad de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) después de dosis repetidas de opicapona (OPC, código de desarrollo BIA 9-1067) en sujetos sanos y caracterizar los efectos de los alimentos sobre la farmacocinética (PK) y tolerabilidad de OPC después de dosis repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo en 28 sujetos sanos.
Los sujetos recibieron una dosis única de 50 mg de OPC una vez al día (QD) por la noche durante 12 días.
El día 1 (D1), se administraron por vía oral 50 mg de OPC por la noche (hora de referencia para todas las demás administraciones) después de un mínimo de 6 horas de ayuno.
Desde D2 a D8, los sujetos estaban ambulatorios y recibieron 50 mg de OPC una vez al día (administración nocturna después de 2 horas de ayuno).
En D9, 50 mg de OPC se administraron por vía oral por la noche después de un mínimo de 6 horas de ayuno.
El D10, se administraron 50 mg de OPC por vía oral por la noche, treinta minutos después del inicio de una comida moderada (con un ayuno previo de 6 horas).
Los sujetos D11 y D12 recibieron las últimas dosis de 50 mg de OPC (administración nocturna después de 2 horas de ayuno).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio.
- Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, ambos inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, ambos inclusive.
- Saludable según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el ECG de 12 derivaciones.
- Pruebas negativas para HBsAg, anti-HCV Ab y HIV-1 y HIV-2 Ab en la selección.
- Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico son clínicamente aceptables en la selección y la admisión.
- Prueba negativa para alcohol y drogas de abuso en la selección y admisión.
- No fumadores o ex fumadores durante al menos 3 meses.
- Si es mujer:
- No está en edad fértil debido a la cirugía o, si está en edad fértil, utiliza un método anticonceptivo no hormonal eficaz (dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; preservativo o capuchón oclusivo [diafragma o capuchón cervical o de bóveda] con espuma o gel espermicida o película o crema o supositorio; abstinencia verdadera; o pareja masculina vasectomizada, siempre que sea la única pareja de ese sujeto) durante toda la duración del estudio.
- Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa al ingreso.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo.
- Antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
- Alteración clínicamente relevante en las pruebas de coagulación.
- Anomalía clínicamente relevante en las pruebas de función hepática.
- Antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad a fármacos, particularmente a cualquier inhibidor de la COMT.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
- Consumir más de 14 unidades de alcohol a la semana.
- Infección significativa o proceso inflamatorio conocido en la selección o admisión.
- Síntomas gastrointestinales agudos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal) en el momento de la selección o el ingreso.
- Medicamentos usados dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión que pueden afectar la seguridad u otras evaluaciones del estudio, en opinión del investigador.
- OPC recibido anteriormente.
- Utilizó cualquier fármaco en investigación o participó en algún ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Participó en más de 2 ensayos clínicos dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- Donó o recibió sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Vegetarianos, veganos o con restricciones dietéticas médicas.
- No se puede comunicar de manera confiable con el investigador.
- Es improbable que coopere con los requisitos del estudio.
- Si es mujer:
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- En edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz aprobado o utiliza anticonceptivos orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 50 mg OPC
Los sujetos recibieron 50 mg de OPC una vez al día por la noche durante 12 días.
En D9, los sujetos debían recibir 50 mg de OPC por la noche después de un mínimo de 6 horas de ayuno.
En D10, los sujetos debían recibir la dosis QD de 50 mg de OPC treinta minutos después del comienzo de una comida moderada (con un ayuno previo de 6 horas)
|
Cápsulas de OPC de 50 mg; vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto máximo observado en la actividad de COMT (Emax) - Día 9 (estado de ayuno)
Periodo de tiempo: Antes y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 h posdosis
|
Parámetros farmacodinámicos de opicapona
|
Antes y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 h posdosis
|
Tiempo hasta la aparición de Emax (tEmax) - Día 9 (estado de ayuno)
Periodo de tiempo: Antes y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 h posdosis
|
Parámetros farmacodinámicos de opicapona
|
Antes y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 h posdosis
|
Área bajo la curva de efecto-tiempo (AUEC) - Día 9 (estado de ayuno)
Periodo de tiempo: Antes y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 h posdosis
|
Parámetros farmacodinámicos de opicapona
|
Antes y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 h posdosis
|
Efecto máximo observado en la actividad de COMT (Emax) - Día 10 (estado alimentado)
Periodo de tiempo: Antes y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 h posdosis
|
Parámetros farmacodinámicos de opicapona
|
Antes y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 h posdosis
|
Tiempo hasta la aparición de Emax (tEmax) - Día 10 (estado alimentado)
Periodo de tiempo: Antes y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 h posdosis
|
Parámetros farmacodinámicos de opicapona
|
Antes y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 h posdosis
|
Área bajo la curva de efecto-tiempo (AUEC) - Día 10 (estado alimentado)
Periodo de tiempo: Antes y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 h posdosis
|
Parámetros farmacodinámicos de opicapona
|
Antes y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 h posdosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) - Día 9 (estado de ayuno)
Periodo de tiempo: Antes y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 h posdosis
|
Parámetros farmacocinéticos de opicapona
|
Antes y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 h posdosis
|
Hora de aparición de Cmax (tmax) - Día 9 (estado de ayuno)
Periodo de tiempo: Antes y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 h posdosis
|
Parámetros farmacocinéticos de opicapona
|
Antes y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 h posdosis
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) - Día 10 (estado alimentado)
Periodo de tiempo: Antes y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 h posdosis
|
Parámetros farmacocinéticos de opicapona
|
Antes y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 h posdosis
|
Hora de aparición de Cmax (tmax) - Día 10 (estado alimentado)
Periodo de tiempo: Antes y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 h posdosis
|
Parámetros farmacocinéticos de opicapona
|
Antes y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 h posdosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
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- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
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Otros números de identificación del estudio
- BIA-91067-128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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