Efeito dos Alimentos na Opicapona

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive.
• Saudável conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico completo e ECG de 12 derivações.
• Testes negativos para HBsAg, anti-HCV Ab e HIV-1 e HIV-2 Ab na triagem.
• Resultados de exames laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​na triagem e admissão.
• Triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e admissão.
• Não-fumantes ou ex-fumantes há pelo menos 3 meses.
• Se mulher:
• Não tem potencial para engravidar devido a cirurgia ou, se tiver potencial para engravidar, usa um método contraceptivo não hormonal eficaz (dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; preservativo ou capuz oclusivo [diafragma ou capuz cervical ou abobadado] com espuma ou gel espermicida ou filme ou creme ou supositório; abstinência verdadeira; ou parceiro masculino vasectomizado, desde que seja o único parceiro desse sujeito) durante toda a duração do estudo.
• Teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina na admissão.

Critério de exclusão:

• Histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos e do tecido conjuntivo.
• História cirúrgica clinicamente relevante.
• Anormalidade clinicamente relevante nos testes de coagulação.
• Anormalidade clinicamente relevante nos testes de função hepática.
• História de atopia relevante ou hipersensibilidade a drogas, particularmente a qualquer inibidor da COMT.
• Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
• Consumir mais de 14 unidades de álcool por semana.
• Infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão.
• Sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia) no momento da triagem ou admissão.
• Medicamentos usados ​​dentro de 2 semanas após a admissão que podem afetar a segurança ou outras avaliações do estudo, na opinião do investigador.
• OPC recebido anteriormente.
• Usou qualquer medicamento experimental ou participou de qualquer ensaio clínico nos 90 dias anteriores à triagem.
• Participou em mais de 2 ensaios clínicos nos 12 meses anteriores à triagem.
• Doou ou recebeu qualquer sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem.
• Vegetarianos, veganos ou com restrições alimentares médicas.
• Não consegue se comunicar de forma confiável com o investigador.
• É improvável que coopere com os requisitos do estudo.
• Se mulher:
• Grávida ou amamentando.
• Com potencial para engravidar e não usou um método contraceptivo eficaz aprovado ou usa contraceptivos orais.