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オピカポンに対する食物の影響

2017年4月12日 更新者：Bial - Portela C S.A.

健康な被験者におけるオピカポンのバイオアベイラビリティと薬力学に対する食物の影響

この研究の目的は、健康な被験者におけるオピカポン (OPC、開発コード BIA 9-1067) の反復投与後のカテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 活性に対する食物の影響を調査し、反復投与後のOPCの薬物動態（PK）および忍容性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

28人の健康な被験者を対象とした単一施設、非盲検、単一群の研究。 被験者は、50 mg OPC の単回投与を 1 日 1 回 (QD) 夕方に 12 日間受けました。 1 日目 (D1) に、最低 6 時間の絶食後、50 mg の OPC を夕方 (他のすべての投与の基準時間) に経口投与しました。 D2 から D8 の被験体は歩行可能であり、1 日 1 回 50 mg の OPC を投与されました (2 時間の絶食後の夕方の投与)。 D9 に、50 mg の OPC を、最低 6 時間の絶食後、夕方に経口投与しました。 D10 に、50 mg の OPC を夕方、適度な食事の開始から 30 分後に経口投与しました (前の 6 時間は絶食)。 D11 および D12 で、被験者は 50 mg の OPC の最後の投与を受けました (2 時間の絶食後の夕方の投与)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、調査の制限を順守することができ、喜んで。
  • -18歳から45歳までの男性または女性の被験者。
  • 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 であること。
  • -研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査および12誘導心電図によって決定される健康。
  • -スクリーニング時のHBsAg、抗HCV Ab、およびHIV-1およびHIV-2 Abの陰性検査。
  • -スクリーニングおよび入院時に臨床的に許容される臨床検査結果。
  • スクリーニングおよび入院時のアルコールおよび乱用薬物の陰性スクリーニング。
  • 少なくとも 3 か月間の非喫煙者または元喫煙者。
  • 女性の場合：
  • 手術による出産の可能性がない、または出産の可能性がある場合、彼女は効果的な非ホルモン避妊法（子宮内避妊具または子宮内避妊システム；コンドームまたは閉塞キャップ[横隔膜または子宮頸部またはボールトキャップ]）を使用し、殺精子フォームまたはゲルまたはフィルムまたはクリームまたは座薬; 真の禁欲; または精管切除された男性パートナー、ただし彼がその被験者の唯一のパートナーである場合) 研究の全期間中。
  • -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性で、入院時の尿妊娠検査が陰性。

除外基準:

  • -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在。
  • -臨床的に関連する手術歴。
  • -凝固検査における臨床的に関連する異常。
  • -肝機能検査における臨床的に関連する異常。
  • -特にCOMT阻害剤に対する関連するアトピーまたは薬物過敏症の病歴。
  • アルコール依存症または薬物乱用の病歴。
  • 週に 14 単位以上のアルコールを消費する。
  • -スクリーニングまたは入院時の重大な感染症または既知の炎症過程。
  • -スクリーニング時または入院時の急性胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢、胸やけなど）。
  • -治験責任医師の意見では、安全性または他の研究評価に影響を与える可能性のある入院から2週間以内に使用された薬。
  • 以前に受けた OPC。
  • -スクリーニング前の90日以内に治験薬を使用したか、臨床試験に参加した。
  • -スクリーニング前の12か月以内に2つ以上の臨床試験に参加しました。
  • -スクリーニング前の3か月以内に血液または血液製剤を寄付または受け取った。
  • 菜食主義者、完全菜食主義者、または医療上の食事制限がある。
  • 調査員と確実に通信できません。
  • 研究の要件に協力する可能性は低い。
  • 女性の場合：
  • 妊娠中または授乳中。
  • 出産の可能性があり、承認された効果的な避妊法を使用していないか、経口避妊薬を使用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OPC 50mg
被験者は 12 日間、夕方に 1 日 1 回 50 mg の OPC を投与されました。 D9 では、被験者は最低 6 時間の絶食後、夕方に 50 mg の OPC を摂取することになっていました。 D10 で、被験者は、適度な食事の開始から 30 分後に 50 mg OPC の QD 用量を受け取ることになりました (前の 6 時間の絶食で)。
薬：オピカポン (OPC)
50 mg OPC カプセル;経口経路
他の名前：
  • オンゲンティス
  • ビア 9-1067

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COMT 活動に対する観察された最大の効果 (Emax) - 9 日目 (絶食状態)
時間枠：投与前および投与後1/2、1、2、3、4、6、12および24時間
オピカポンの薬力学パラメータ
投与前および投与後1/2、1、2、3、4、6、12および24時間
Emax (tEmax) の発生までの時間 - 9 日目 (絶食状態)
時間枠：投与前および投与後1/2、1、2、3、4、6、12および24時間
オピカポンの薬力学パラメータ
投与前および投与後1/2、1、2、3、4、6、12および24時間
効果時間曲線下面積 (AUEC) - 9 日目 (絶食状態)
時間枠：投与前および投与後1/2、1、2、3、4、6、12および24時間
オピカポンの薬力学パラメータ
投与前および投与後1/2、1、2、3、4、6、12および24時間
COMT 活動 (Emax) に観察された最大効果 - 10 日目 (摂食状態)
時間枠：投与前および投与後1/2、1、2、3、4、6、12および24時間
オピカポンの薬力学パラメータ
投与前および投与後1/2、1、2、3、4、6、12および24時間
Emax (tEmax) の発生までの時間 - 10 日目 (摂食状態)
時間枠：投与前および投与後1/2、1、2、3、4、6、12および24時間
オピカポンの薬力学パラメータ
投与前および投与後1/2、1、2、3、4、6、12および24時間
効果時間曲線下面積 (AUEC) - 10 日目 (摂食状態)
時間枠：投与前および投与後1/2、1、2、3、4、6、12および24時間
オピカポンの薬力学パラメータ
投与前および投与後1/2、1、2、3、4、6、12および24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度 (Cmax) - 9 日目 (絶食状態)
時間枠：投与前および投与後1/2、1、2、3、4、6、12および24時間
オピカポンの薬物動態パラメータ
投与前および投与後1/2、1、2、3、4、6、12および24時間
Cmax の発生時間 (tmax) - 9 日目 (絶食状態)
時間枠：投与前および投与後1/2、1、2、3、4、6、12および24時間
オピカポンの薬物動態パラメータ
投与前および投与後1/2、1、2、3、4、6、12および24時間
観察された最大血漿濃度 (Cmax) - 10 日目 (摂食状態)
時間枠：投与前および投与後1/2、1、2、3、4、6、12および24時間
オピカポンの薬物動態パラメータ
投与前および投与後1/2、1、2、3、4、6、12および24時間
Cmax の発生時間 (tmax) - 10 日目 (摂食状態)
時間枠：投与前および投与後1/2、1、2、3、4、6、12および24時間
オピカポンの薬物動態パラメータ
投与前および投与後1/2、1、2、3、4、6、12および24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bial - Portela C S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月21日

一次修了 (実際)

2015年1月28日

研究の完了 (実際)

2015年1月28日

試験登録日

最初に提出

2017年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月12日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIA-91067-128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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