Effekten av mat på Opicapone

Inklusjonskriterier:

• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 år, inklusive.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2, inklusive.
• Frisk som bestemt av sykehistorie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.
• Negative tester for HBsAg, anti-HCV Ab og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
• Kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innleggelse.
• Negativ skjerm for alkohol og rusmisbruk ved screening og innleggelse.
• Ikke-røykere eller eks-røykere i minst 3 måneder.
• Hvis kvinne:
• Ikke i fertil alder på grunn av kirurgi eller, hvis hun er i fertil alder, bruker hun en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode (intrauterint apparat eller intrauterint system; kondom eller okklusive hette [diafragma eller cervical eller hvelvhetter] med spermicidal skum eller gel eller film eller krem ​​eller suppositorium; ekte avholdenhet; eller vasektomisert mannlig partner, forutsatt at han er den eneste partneren til den personen) under hele studiens varighet.
• Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel- og skjelettsykdommer, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser.
• Klinisk relevant kirurgisk historie.
• Klinisk relevant abnormitet i koagulasjonstestene.
• Klinisk relevant abnormitet i leverfunksjonstestene.
• Anamnese med relevant atopi eller medikamentoverfølsomhet, spesielt overfor enhver COMT-hemmer.
• Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk.
• Drikk mer enn 14 enheter alkohol i uken.
• Betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse.
• Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) på tidspunktet for screening eller innleggelse.
• Brukte legemidler innen 2 uker etter innleggelse som kan påvirke sikkerheten eller andre studievurderinger, etter utrederens vurdering.
• Tidligere mottatt OPC.
• Brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller deltok i en klinisk utprøving innen 90 dager før screening.
• Deltok i mer enn 2 kliniske studier innen 12 måneder før screening.
• Donerte eller mottok blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening.
• Vegetarianere, veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger.
• Kan ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren.
• Usannsynlig å samarbeide med kravene til studiet.
• Hvis kvinne:
• Gravid eller ammende.
• Av fertil alder og ikke brukt en godkjent effektiv prevensjonsmetode eller hun bruker orale prevensjonsmidler.