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Wirkung von Nahrungsmitteln auf Opicapon

12. April 2017 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit und Pharmakodynamik von Opicapon bei gesunden Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Nahrung auf die Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Aktivität nach wiederholter Gabe von Opicapon (OPC, Entwicklungscode BIA 9-1067) bei gesunden Probanden zu untersuchen und die Wirkung von Nahrung auf die zu charakterisieren Pharmakokinetik (PK) und Verträglichkeit von OPC nach wiederholter Gabe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, offene, einarmige Studie mit 28 gesunden Probanden. Die Probanden erhielten 12 Tage lang einmal täglich (QD) abends eine Einzeldosis von 50 mg OPC. An Tag 1 (D1) wurden 50 mg OPC abends (Referenzstunde für alle anderen Verabreichungen) nach mindestens 6 Stunden Fasten oral verabreicht. Von D2 bis D8 waren die Probanden ambulant und erhielten einmal täglich 50 mg OPC (abendliche Verabreichung nach 2 Stunden Fasten). Am D9 wurden abends nach mindestens 6 Stunden Fasten 50 mg OPC oral verabreicht. Am Tag 10 wurden 50 mg OPC abends oral verabreicht, 30 Minuten nach Beginn einer moderaten Mahlzeit (mit vorangegangenem 6-stündigem Fasten). Am Tag 11 und Tag 12 erhielten die Probanden die letzten Dosen von 50 mg OPC (abendliche Verabreichung nach 2 Stunden Fasten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2, einschließlich.
  • Gesund gemäß Anamnese vor dem Studium, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG.
  • Negative Tests auf HBsAg, Anti-HCV-Ab und HIV-1- und HIV-2-Ab beim Screening.
  • Klinische Labortestergebnisse, die bei Screening und Zulassung klinisch akzeptabel sind.
  • Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch bei Screening und Aufnahme.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten.
  • Wenn weiblich:
  • aufgrund einer Operation nicht gebärfähig ist oder, falls gebärfähig, eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwendet (Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; Kondom oder Verschlusskappe [Diaphragma oder Gebärmutterhals- oder Gewölbekappe] mit spermizidem Schaum oder Gel oder Film oder Creme oder Zäpfchen; echte Abstinenz; oder vasektomierter männlicher Partner, vorausgesetzt, dass er der einzige Partner dieses Subjekts ist) für die gesamte Dauer der Studie.
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und ein negativer Schwangerschaftstest im Urin bei der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Anamnese oder Vorhandensein von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
  • Klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte.
  • Klinisch relevante Anomalie in den Gerinnungstests.
  • Klinisch relevante Anomalie in den Leberfunktionstests.
  • Vorgeschichte relevanter Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit, insbesondere gegenüber COMT-Inhibitoren.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Konsumieren Sie mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche.
  • Signifikante Infektion oder bekannter Entzündungsprozess bei Screening oder Aufnahme.
  • Akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme.
  • Verwendete Arzneimittel innerhalb von 2 Wochen nach der Zulassung, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Sicherheit oder andere Studienbewertungen auswirken können.
  • Zuvor OPC erhalten.
  • Innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Teilnahme an mehr als 2 klinischen Studien innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
  • Innerhalb der 3 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten.
  • Vegetarier, Veganer oder haben medizinische Ernährungseinschränkungen.
  • Kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Anforderungen der Studie erfüllt werden.
  • Wenn weiblich:
  • Schwanger oder stillend.
  • Sie ist gebärfähig und verwendet keine zugelassene wirksame Verhütungsmethode oder sie verwendet orale Kontrazeptiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mg OPC
Die Probanden erhielten 12 Tage lang einmal täglich abends 50 mg OPC. Am D9 sollten die Probanden abends nach mindestens 6 Stunden Fasten 50 mg OPC erhalten. Am Tag 10 sollten die Probanden die QD-Dosis von 50 mg OPC 30 Minuten nach Beginn einer moderaten Mahlzeit erhalten (mit vorangegangenem 6-stündigem Fasten)
Arzneimittel: Opicapon (OPC)
50 mg OPC-Kapseln; oralem Weg
Andere Namen:
  • Ongentys
  • BIA 9-1067

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Wirkung auf die COMT-Aktivität (Emax) – Tag 9 (Nüchternzustand)
Zeitfenster: Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Pharmakodynamische Parameter für Opicapon
Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Zeit bis zum Auftreten von Emax (tEmax) – Tag 9 (Nüchternzustand)
Zeitfenster: Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Pharmakodynamische Parameter für Opicapon
Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Fläche unter der Effekt-Zeit-Kurve (AUEC) – Tag 9 (Nüchternzustand)
Zeitfenster: Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Pharmakodynamische Parameter für Opicapon
Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Maximal beobachtete Wirkung auf die COMT-Aktivität (Emax) – Tag 10 (ernährter Zustand)
Zeitfenster: Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Pharmakodynamische Parameter für Opicapon
Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Zeit bis zum Auftreten von Emax (tEmax) – Tag 10 (ernährter Zustand)
Zeitfenster: Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Pharmakodynamische Parameter für Opicapon
Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Fläche unter der Effekt-Zeit-Kurve (AUEC) – Tag 10 (ernährter Zustand)
Zeitfenster: Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Pharmakodynamische Parameter für Opicapon
Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) – Tag 9 (Nüchternzustand)
Zeitfenster: Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter für Opicapon
Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax) – Tag 9 (Nüchternzustand)
Zeitfenster: Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter für Opicapon
Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) – Tag 10 (ernährter Zustand)
Zeitfenster: Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter für Opicapon
Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax) – Tag 10 (ernährter Zustand)
Zeitfenster: Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter für Opicapon
Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-91067-128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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