Влияние пищи на опикапон

Критерии включения:

• Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно.
• Здоров, как определено до исследования истории болезни, медицинского осмотра, показателей жизнедеятельности, полного неврологического обследования и ЭКГ в 12 отведениях.
• Отрицательные тесты на HBsAg, антитела к ВГС и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 при скрининге.
• Результаты клинико-лабораторных исследований клинически приемлемы при скрининге и поступлении.
• Отрицательный скрининг на алкоголь и наркотики при скрининге и поступлении.
• Некурящие или бывшие курильщики не менее 3 месяцев.
• Если женщина:
• Не детородный потенциал по причине операции или, если детородный потенциал, она использует эффективный негормональный метод контрацепции (внутриматочная спираль или внутриматочная система; презерватив или окклюзионный колпачок [диафрагма или цервикальный или сводчатый колпачки] со спермицидной пеной или гелем или пленка, крем или суппозиторий; истинное воздержание; или партнер мужского пола, подвергшийся вазэктомии, при условии, что он является единственным партнером этого субъекта) в течение всего периода исследования.
• Отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче при поступлении.

Критерий исключения:

• Клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психиатрических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани.
• Клинически значимый хирургический анамнез.
• Клинически значимые отклонения в коагуляционных тестах.
• Клинически значимые отклонения в функциональных пробах печени.
• История соответствующей атопии или лекарственной гиперчувствительности, особенно к любому ингибитору COMT.
• История алкоголизма или наркомании.
• Употребляйте более 14 единиц алкоголя в неделю.
• Значительная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или поступлении.
• Острые желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея, изжога) во время скрининга или госпитализации.
• Принимал лекарства в течение 2 недель после поступления, что, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность или другие оценки исследования.
• Ранее получил OPC.
• Принимал любой исследуемый препарат или участвовал в любом клиническом испытании в течение 90 дней до скрининга.
• Участвовал в более чем 2 клинических испытаниях в течение 12 месяцев до скрининга.
• Сдали или получили какую-либо кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга.
• Вегетарианцы, веганы или имеющие медицинские диетические ограничения.
• Не удается надежно связаться со следователем.
• Маловероятно, чтобы сотрудничать с требованиями исследования.
• Если женщина:
• Беременные или кормящие грудью.
• Способна к деторождению и не использовала утвержденный эффективный метод контрацепции или использует оральные контрацептивы.