Effekt af mad på Opicapone

Inklusionskriterier:

• Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år, inklusive.
• Body mass index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2, inklusive.
• Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings EKG.
• Negative tests for HBsAg, anti-HCV Ab og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
• Kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse.
• Negativ screening for alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse.
• Ikke-rygere eller tidligere rygere i mindst 3 måneder.
• Hvis kvinde:
• Ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis den er i den fødedygtige alder, bruger hun en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode (intrauterint udstyr eller intrauterint system; kondom eller okklusiv hætte [membran eller cervikal eller hvælvingshætter] med sæddræbende skum eller gel eller film eller creme eller stikpille, ægte abstinens eller vasektomiseret mandlig partner, forudsat at han er den eneste partner for det pågældende individ) i hele undersøgelsens varighed.
• Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
• Klinisk relevant kirurgisk historie.
• Klinisk relevant abnormitet i koagulationstestene.
• Klinisk relevant abnormitet i leverfunktionstestene.
• Anamnese med relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed, især over for enhver COMT-hæmmer.
• Historie om alkoholisme eller stofmisbrug.
• Indtag mere end 14 enheder alkohol om ugen.
• Betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse.
• Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse.
• Brugt medicin inden for 2 uger efter indlæggelsen, der kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger, efter investigators vurdering.
• Tidligere modtaget OPC.
• Brugte ethvert forsøgslægemiddel eller deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 90 dage før screening.
• Deltog i mere end 2 kliniske forsøg inden for de 12 måneder forud for screening.
• Doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder før screeningen.
• Vegetarer, veganere eller har medicinske diætrestriktioner.
• Kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren.
• Det er usandsynligt, at det vil samarbejde med kravene til undersøgelsen.
• Hvis kvinde:
• Gravid eller ammende.
• Af den fødedygtige alder og ikke brugt en godkendt effektiv præventionsmetode, eller hun bruger orale præventionsmidler.