Effect van voedsel op Opicapone

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
• Body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2, inclusief.
• Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG.
• Negatieve tests voor HBsAg, anti-HCV Ab en HIV-1 en HIV-2 Ab bij screening.
• Klinische laboratoriumtestresultaten klinisch aanvaardbaar bij screening en opname.
• Negatieve screening op alcohol- en drugsmisbruik bij screening en opname.
• Niet-rokers of ex-rokers gedurende minstens 3 maanden.
• Indien vrouwelijk:
• Niet zwanger kan worden vanwege een operatie of, als ze zwanger kan worden, een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode gebruikt (spiraaltje of intra-uterien systeem; condoom of occlusiekapje [diafragma- of cervicaal- of gewelfkapje] met zaaddodend schuim of gel of film of crème of zetpil; echte onthouding; of gesteriliseerde mannelijke partner, op voorwaarde dat hij de enige partner van die proefpersoon is) gedurende de hele duur van het onderzoek.
• Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselziekten of -aandoeningen.
• Klinisch relevante chirurgische geschiedenis.
• Klinisch relevante afwijking in de stollingstesten.
• Klinisch relevante afwijking in de leverfunctietesten.
• Geschiedenis van relevante atopie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen, in het bijzonder voor een COMT-remmer.
• Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Consumeer meer dan 14 eenheden alcohol per week.
• Significante infectie of bekend ontstekingsproces bij screening of opname.
• Acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur) bij screening of opname.
• Gebruikte geneesmiddelen binnen 2 weken na opname die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheid of andere onderzoeksbeoordelingen.
• Eerder ontvangen OPC.
• Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of deelgenomen aan een klinische proef.
• Deelgenomen aan meer dan 2 klinische onderzoeken binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Bloed of bloedproducten gedoneerd of ontvangen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Vegetariërs, veganisten of medische dieetbeperkingen.
• Kan niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker.
• Het is onwaarschijnlijk dat het meewerkt aan de vereisten van het onderzoek.
• Indien vrouwelijk:
• Zwanger of borstvoeding.
• Kan zwanger worden en gebruikt geen goedgekeurde effectieve anticonceptiemethode of gebruikt orale anticonceptiva.