Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élelmiszer hatása az Opicapone-ra

2017. április 12. frissítette: Bial - Portela C S.A.

Az élelmiszer hatása az opikapon biológiai hozzáférhetőségére és farmakodinamikájára egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a táplálék hatását a katekol-O-metiltranszferáz (COMT) aktivitására ismételt opikapon (OPC, fejlesztési kód: BIA 9-1067) adagolása után egészséges alanyokon, és jellemezze az ételek hatását a farmakokinetikája (PK) és az OPC tolerálhatósága ismételt adagok után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat 28 egészséges alanyon. Az alanyok egyszeri 50 mg OPC-t kaptak naponta egyszer (QD) este 12 napon keresztül. Az 1. napon (D1) 50 mg OPC-t adtunk orálisan este (minden egyéb beadás referenciaórájában) legalább 6 órás koplalás után. A D2-től D8-ig az alanyok ambuláns kezelésben voltak, és naponta egyszer 50 mg OPC-t kaptak (esti beadás 2 órás koplalás után). A 9. napon 50 mg OPC-t adtunk orálisan este, legalább 6 órás koplalás után. A 10. napon 50 mg OPC-t adtak szájon át este, harminc perccel a mérsékelt étkezés megkezdése után (előző 6 órás koplalással). A 11. és 12. napon az alanyok az utolsó 50 mg OPC-t kapták (esti beadás 2 órás koplalás után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni, és betartani a tanulmányi korlátozásokat.
  • 18 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok.
  • Testtömeg-index (BMI) 19 és 30 kg/m2 között, beleértve.
  • Egészséges a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, teljes neurológiai vizsgálat és 12 elvezetéses EKG alapján.
  • Negatív HBsAg, anti-HCV Ab és HIV-1 és HIV-2 Ab tesztek a szűréskor.
  • A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei klinikailag elfogadhatóak a szűrés és a felvétel során.
  • Negatív képernyő az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés és a belépéskor.
  • Nemdohányzók vagy volt dohányzók legalább 3 hónapig.
  • Ha nő:
  • Műtét miatt nem fogamzóképes, vagy ha fogamzóképes, hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmaz (intrauterin eszköz vagy méhen belüli rendszer; óvszer vagy okkluzív sapka [rekeszizom vagy méhnyak- vagy boltozatsapka] spermicid habbal vagy géllel, ill. film vagy krém vagy kúp; valódi absztinencia; vagy vazectomizált férfi partner, feltéve, hogy az alany egyedüli partnere) a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Szűréskor negatív szérum terhességi teszt, felvételkor negatív vizelet terhességi teszt.

Kizárási kritériumok:

  • Légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, endokrin, kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenléte.
  • Klinikailag releváns műtéti anamnézis.
  • Klinikailag releváns eltérés a véralvadási tesztekben.
  • Klinikailag jelentős eltérés a májfunkciós tesztekben.
  • Jelentős atópia vagy gyógyszer-túlérzékenység a kórtörténetben, különösen bármely COMT-gátlóval szemben.
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  • Fogyassz több mint 14 egység alkoholt hetente.
  • Jelentős fertőzés vagy ismert gyulladásos folyamat szűréskor vagy felvételkor.
  • Akut gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés) a szűrés vagy a felvétel idején.
  • A befogadást követő 2 héten belül használt gyógyszerek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a biztonságossági vagy egyéb vizsgálati értékeléseket.
  • Korábban kapott OPC.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert használt, vagy részt vett klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül.
  • Több mint 2 klinikai vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző 12 hónapban.
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül vért vagy vérkészítményt adott vagy kapott.
  • Vegetáriánusok, vegánok vagy orvosi étrendi korlátozások.
  • Nem tud megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval.
  • Nem valószínű, hogy együttműködik a tanulmány követelményeivel.
  • Ha nő:
  • Terhes vagy szoptató.
  • Fogamzóképes korú, és nem használt jóváhagyott hatékony fogamzásgátló módszert, vagy orális fogamzásgátlót használ.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 50 mg OPC
Az alanyok 50 mg OPC-t kaptak naponta egyszer, este 12 napon keresztül. A D9 csoportban az alanyok 50 mg OPC-t kaptak este, legalább 6 órás koplalás után. A 10. napon az alanyoknak 50 mg OPC QD-dózist kellett kapniuk harminc perccel a mérsékelt étkezés megkezdése után (előző 6 órás koplalással).
Drog: Opicapone (OPC)
50 mg OPC kapszula; orális úton
Más nevek:
  • Ongentys
  • BIA 9-1067

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt hatás a COMT aktivitásra (Emax) – 9. nap (éhgyomorra)
Időkeret: Az adagolás előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után
Az opikapon farmakodinámiás paraméterei
Az adagolás előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után
Az Emax előfordulásáig eltelt idő (tEmax) – 9. nap (éhgyomri állapot)
Időkeret: Az adagolás előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után
Az opikapon farmakodinámiás paraméterei
Az adagolás előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után
A hatás-idő görbe alatti terület (AUEC) – 9. nap (éhgyomri állapot)
Időkeret: Az adagolás előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után
Az opikapon farmakodinámiás paraméterei
Az adagolás előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt hatás a COMT aktivitásra (Emax) – 10. nap (étkezési állapot)
Időkeret: Az adagolás előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után
Az opikapon farmakodinámiás paraméterei
Az adagolás előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után
Az Emax előfordulásáig eltelt idő (tEmax) – 10. nap (táplált állapotban)
Időkeret: Az adagolás előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után
Az opikapon farmakodinámiás paraméterei
Az adagolás előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után
A hatás-idő görbe alatti terület (AUEC) – 10. nap (táplált állapot)
Időkeret: Az adagolás előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után
Az opikapon farmakodinámiás paraméterei
Az adagolás előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) – 9. nap (éhgyomorra)
Időkeret: Az adagolás előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után
Az opikapon farmakokinetikai paraméterei
Az adagolás előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után
A Cmax (tmax) előfordulásának időpontja – 9. nap (éhgyomri állapot)
Időkeret: Az adagolás előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után
Az opikapon farmakokinetikai paraméterei
Az adagolás előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) – 10. nap (etetés)
Időkeret: Az adagolás előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után
Az opikapon farmakokinetikai paraméterei
Az adagolás előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után
A Cmax (tmax) előfordulásának időpontja – 10. nap (étkezési állapot)
Időkeret: Az adagolás előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után
Az opikapon farmakokinetikai paraméterei
Az adagolás előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bial - Portela C S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIA-91067-128

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opicapone (OPC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel