Effet de la nourriture sur l'opicapone

Critère d'intégration:

• Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux restrictions de l'étude.
• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus.
• Sain comme déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen neurologique complet et l'ECG à 12 dérivations.
• Tests négatifs pour AgHBs, Ac anti-VHC et Ac VIH-1 et VIH-2 lors du dépistage.
• Résultats des tests de laboratoire clinique cliniquement acceptables lors du dépistage et de l'admission.
• Dépistage négatif de l'abus d'alcool et de drogues lors du dépistage et de l'admission.
• Non-fumeurs ou ex-fumeurs depuis au moins 3 mois.
• Si femme :
• Elle n'est pas en âge de procréer en raison d'une intervention chirurgicale ou, si elle est en âge de procréer, elle utilise une méthode de contraception non hormonale efficace (dispositif intra-utérin ou système intra-utérin ; préservatif ou cape occlusive [diaphragme ou cape cervicale] avec mousse ou gel spermicide ou film ou crème ou suppositoire ; abstinence vraie ; ou partenaire masculin vasectomisé, à condition qu'il soit le seul partenaire de ce sujet) pendant toute la durée de l'étude.
• Test de grossesse sérique négatif au dépistage et test de grossesse urinaire négatif à l'admission.

Critère d'exclusion:

• Antécédents cliniquement pertinents ou présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif.
• Antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents.
• Anomalie cliniquement pertinente dans les tests de coagulation.
• Anomalie cliniquement pertinente dans les tests de la fonction hépatique.
• Antécédents d'atopie pertinente ou d'hypersensibilité médicamenteuse, en particulier à tout inhibiteur de la COMT.
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
• Consommez plus de 14 unités d'alcool par semaine.
• Infection importante ou processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission.
• Symptômes gastro-intestinaux aigus (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac) au moment du dépistage ou de l'admission.
• Médicaments utilisés dans les 2 semaines suivant l'admission qui peuvent affecter la sécurité ou d'autres évaluations de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
• OPC précédemment reçu.
• A utilisé un médicament expérimental ou participé à un essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage.
• Participation à plus de 2 essais cliniques dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Donné ou reçu du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Végétariens, végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales.
• Impossible de communiquer de manière fiable avec l'enquêteur.
• Peu susceptible de coopérer avec les exigences de l'étude.
• Si femme :
• Enceinte ou allaitante.
• En âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace approuvée ou elle utilise des contraceptifs oraux.