Effetto del cibo su Opicapone

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio.
• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi.
• Sano come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'esame neurologico completo e dall'ECG a 12 derivazioni.
• Test negativi per HBsAg, Ab anti-HCV e Ab HIV-1 e HIV-2 allo screening.
• Risultati dei test di laboratorio clinici clinicamente accettabili allo screening e al ricovero.
• Screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e al ricovero.
• Non fumatori o ex fumatori da almeno 3 mesi.
• Se femmina:
• Non in età fertile a causa di un intervento chirurgico o, se in età fertile, utilizza un efficace metodo contraccettivo non ormonale (dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; preservativo o cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali o volta] con schiuma o gel spermicida o pellicola o crema o supposta; vera astinenza; o partner maschile vasectomizzato, purché sia ​​l'unico partner di quel soggetto) per tutta la durata dello studio.
• Test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo.
• Anamnesi chirurgica clinicamente rilevante.
• Anomalia clinicamente rilevante nei test di coagulazione.
• Anomalia clinicamente rilevante nei test di funzionalità epatica.
• Storia di atopia rilevante o ipersensibilità al farmaco, in particolare a qualsiasi inibitore COMT.
• Storia di alcolismo o abuso di droghe.
• Consumare più di 14 unità di alcol a settimana.
• Infezione significativa o processo infiammatorio noto allo screening o al ricovero.
• Sintomi gastrointestinali acuti (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) al momento dello screening o del ricovero.
• Medicinali usati entro 2 settimane dal ricovero che possono influenzare la sicurezza o altre valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• OPC precedentemente ricevuto.
• - Utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 90 giorni prima dello screening.
• Partecipazione a più di 2 studi clinici nei 12 mesi precedenti lo screening.
• Donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Vegetariani, vegani o hanno restrizioni dietetiche mediche.
• Non è in grado di comunicare in modo affidabile con l'investigatore.
• È improbabile che cooperi con i requisiti dello studio.
• Se femmina:
• Incinta o allattamento.
• In età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace approvato o utilizza contraccettivi orali.