Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu na opikapon

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Wpływ pokarmu na biodostępność i farmakodynamikę opikaponu u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie wpływu pokarmu na aktywność katecholo-O-metylotransferazy (COMT) po wielokrotnych dawkach opikaponu (OPC, kod rozwojowy BIA 9-1067) u zdrowych osób oraz scharakteryzowanie wpływu pokarmu na farmakokinetyka (PK) i tolerancja OPC po wielokrotnych dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie z udziałem 28 zdrowych osób. Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę 50 mg OPC raz dziennie (QD) wieczorem przez 12 dni. Dnia 1 (D1) podawano doustnie 50 mg OPC wieczorem (godzina referencyjna dla wszystkich innych podań) po minimum 6 godzinach postu. Od D2 do D8 osoby przebywały w warunkach ambulatoryjnych i otrzymywały 50 mg OPC raz dziennie (podawanie wieczorne po 2 godzinach postu). W dniu 9 podawano doustnie 50 mg OPC wieczorem po minimum 6 godzinach postu. W D10 podawano doustnie 50 mg OPC wieczorem, trzydzieści minut po rozpoczęciu umiarkowanego posiłku (z wcześniejszymi 6 godzinami postu). W D11 i D12 badani otrzymali ostatnie dawki 50 mg OPC (podawanie wieczorne po 2 godzinach postu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ograniczeń badania.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Zdrowy, określony na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Negatywne testy na HBsAg, anty-HCV Ab oraz HIV-1 i HIV-2 Ab podczas badania przesiewowego.
  • Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych klinicznie akceptowalne podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
  • Negatywny ekran na alkohol i narkotyki podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
  • Osoby niepalące lub były palacze od co najmniej 3 miesięcy.
  • Jeśli kobieta:
  • Nie jest w stanie zajść w ciążę z powodu operacji lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, stosuje skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna lub system domaciczny; prezerwatywa lub kapturek zamykający [diafragma lub kapturki naszyjkowe lub dopochwowe] z pianką lub żelem plemnikobójczym lub film, krem ​​lub czopek, prawdziwa abstynencja lub partner po wazektomii, pod warunkiem, że jest jedynym partnerem tej osoby) przez cały czas trwania badania.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny test ciążowy z moczu przy przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerkowego, wątrobowego, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego lub tkanki łącznej.
  • Klinicznie istotny wywiad chirurgiczny.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w testach krzepnięcia.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w testach czynnościowych wątroby.
  • Historia atopii lub nadwrażliwości na lek, szczególnie na jakikolwiek inhibitor COMT.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Spożywać więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Znacząca infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Stosowane leki w ciągu 2 tygodni od przyjęcia, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub inne oceny badania.
  • Wcześniej otrzymane OPC.
  • Używał jakiegokolwiek badanego leku lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestniczył w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Oddali lub otrzymali jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Wegetarianie, weganie lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
  • Nie można wiarygodnie komunikować się z badaczem.
  • Mało prawdopodobne, aby współpracował z wymaganiami badania.
  • Jeśli kobieta:
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Jest w wieku rozrodczym i nie stosuje zatwierdzonej skutecznej metody antykoncepcji lub stosuje doustne środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 mg OPC
Badani otrzymywali 50 mg OPC raz dziennie wieczorem przez 12 dni. W dniu 9 badani mieli otrzymać 50 mg OPC wieczorem po minimum 6 godzinach postu. W dniu 10 osoby miały otrzymać dawkę QD 50 mg OPC trzydzieści minut po rozpoczęciu umiarkowanego posiłku (poprzednio 6 godzin na czczo)
Lek: Opikapon (OPC)
Kapsułki OPC 50 mg; doustnie
Inne nazwy:
  • Ongentys
  • BIA 9-1067

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny obserwowany wpływ na aktywność COMT (Emax) - Dzień 9 (stan na czczo)
Ramy czasowe: Przed i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 h po podaniu
Parametry farmakodynamiczne opikaponu
Przed i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 h po podaniu
Czas do wystąpienia Emax (tEmax) - Dzień 9 (stan na czczo)
Ramy czasowe: Przed i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 h po podaniu
Parametry farmakodynamiczne opikaponu
Przed i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 h po podaniu
Powierzchnia pod krzywą efektu-czasu (AUEC) - Dzień 9 (stan na czczo)
Ramy czasowe: Przed i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 h po podaniu
Parametry farmakodynamiczne opikaponu
Przed i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 h po podaniu
Maksymalny obserwowany wpływ na aktywność COMT (Emax) - dzień 10 (stan po posiłku)
Ramy czasowe: Przed i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 h po podaniu
Parametry farmakodynamiczne opikaponu
Przed i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 h po podaniu
Czas do wystąpienia Emax (tEmax) - Dzień 10 (stan po posiłku)
Ramy czasowe: Przed i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 h po podaniu
Parametry farmakodynamiczne opikaponu
Przed i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 h po podaniu
Powierzchnia pod krzywą efektu-czasu (AUEC) — dzień 10 (stan po posiłku)
Ramy czasowe: Przed i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 h po podaniu
Parametry farmakodynamiczne opikaponu
Przed i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) - Dzień 9 (stan na czczo)
Ramy czasowe: Przed i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 h po podaniu
Parametry farmakokinetyczne opikaponu
Przed i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 h po podaniu
Czas wystąpienia Cmax (tmax) - Dzień 9 (stan na czczo)
Ramy czasowe: Przed i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 h po podaniu
Parametry farmakokinetyczne opikaponu
Przed i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 h po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) - Dzień 10 (stan po posiłku)
Ramy czasowe: Przed i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 h po podaniu
Parametry farmakokinetyczne opikaponu
Przed i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 h po podaniu
Czas wystąpienia Cmax (tmax) - Dzień 10 (stan po posiłku)
Ramy czasowe: Przed i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 h po podaniu
Parametry farmakokinetyczne opikaponu
Przed i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-91067-128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Opikapon (OPC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj